医药行业政策大年 第78届API China为药企“摇旗助威”

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在仿制药一致性评价火热进行的情况下，优质辅料将会受到更多药厂的重视，每家参与仿制药一致性评价的药企也都在全力冲刺。本届API China的举办将为广大展商提供与客户交流的平台，并将最优秀的展商和产品聚集到一起，方便广大药厂人员挑选了解相关产品。

除此之外，为及时解读行业新公告和实施细节，以及分享目前制剂企业、CRO公司、医药包装企业、药用辅料企业和医院对一致性评价的工作进展，展会主办方将从三月展开全国巡回培训。有关专家将就仿制药一致性评价相关政策进行解读，切实着眼解决企业在一致性评价过程中遇到的实际问题。

对于展会的举办，展商也给出了寄语。山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，“我们企业通过参加历年展会结识了全国各地及海外的客户，让更多的客户了解到山河药辅，为公司多年来的发展，起到了至关重要的作用。近年来，展会设置的PHARMEX辅料展，也促进了药用辅料行业的快速发展。”

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关联审评审批程序简化 - API China为药品质量和安全助攻

两会期间，新药审评审批是众多委员专家们最为关注的重点之一。中国科学院院士陈凯先委员表示，事实上，有时我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在在审批上慢了那么一拍，这就导致新药上市比人家落后，可谓“起了个大早赶了个晚集”。

贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明代表认为，创新产品进入市场难度还非常大，一个创新成果好不容易出来了，但真正能够到市场上应用，当中“最后一公里”的路还挺长。科伦药业董事长刘革新代表说：“积压的材料已经超过1.4万件。其中不乏具有自主知识产权的创新药。这些新药上市慢，给企业的回报迟滞，自然导致创新困难。”

医药产业关乎国计民生，但是从目前来看，我国药品审评审批速度加快还是一条漫漫长路。为更好地满足公众用药需求，推动创新药的研发，近年来我国开始不断出台新政策，如日前发布的“十三五”《医药工业发展规划指南》中提出，积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。通过政策的不断推进，我国新药审评审批速度得到一定的加快。根据3月17日，国家食品药品监督管理总局发布的《2016年度药品审评报告》显示，2016年完成审评数量较上年提高26%，注册积压基本消除。

此外，CFDA近日还发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，跨国药企在华的新药申报流程也将大为提速。而为了进一步加快药品审评审批的速度，简化药品审批程序，有关部门还对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。随着政策红利进一步释放，大批资本进入创新药物研发，我国医药产业未来或将迎来重大发展机遇。

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