【器械临床一起学】临床试验合同的标准内容及保险条款的必要性

正文

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1. 1.合同前言与定义条款 ：明确合同各方身份（申办方、研究机构、主要研究者）、定义关键术语（如“研究药物”、“受试者”、“不良事件”等）、说明试验方案编号、名称及版本日期。
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3. 2.研究目的与范围 ：详细描述研究性质、目标和设计，明确试验阶段（I-IV期），规定适用的监管要求（如GCP、赫尔辛基宣言等）。
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5. 3.各方责任与义务 ：

• 申办方责任 ：提供研究药物/器械及相关材料，支付研究相关费用，监督研究进展，报告严重不良事件。
• 研究机构责任 ：按照方案和GCP开展研究，保护受试者权益，保存完整准确的记录，接受监查和稽查。
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4.财务条款

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