飞检检查条款汇总

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18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人

身份证复印件、委托书）

（五）质量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）

21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料

22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

23.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）

24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员

25.验证--现场操作

26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税

27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）

28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计

算机权限控制（查权限管理有无漏洞）

（六）储运部

29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区

30.库房面积--阴凉？常温？

31.库区面积总面积--阴凉库？ ㎡ 常温库？ ㎡ 中药饮片库？ ㎡

32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）

33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机

34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货

35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）

36.药品储存条件 --常温？ 阴凉？

37.特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作

38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作

八大检查重点（ 20个子项目）

（一）质管人员

1、**质量负责人--挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇）

（二）质量管理部

2、 **质量机构责任人--挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人

员，验证公司名字）

（三）财务

3、应收、应付、余额（查有无过票行为）

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作

（四）特殊药品复方制剂 *

5、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细）

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证（相应委托人签字）

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量

B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致

D、检验报告书、注册批件、药品质量档案

（五）冷藏药品 *

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单

据）

9、冷藏应急--突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被

抢等）

10、现场操作冷藏药品发货演练

11、、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位）

12、冷藏药品--送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效

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