新版麻精药品实验研究管理规定出台

主要观点总结

国家药监局发布了新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，对原有的规定进行了调整和完善。新规定鼓励创新，加强了管理，并明确了实验研究的要求和流程。从总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四方面详细说明了实验研究的各个方面，包括申请品种范围的调整、许可条件、审批流程、总量控制、批件有效期管理、研制单位责任分工、委托研究的规定以及批件的管理等。

关键观点总结

关键观点1: 新规定的特点

新修订的《规定》在鼓励创新的基础上加强管理，对原有的规定进行了大幅调整和完善，包括增加条款、修改核心内容和调整框架结构等。

关键观点2: 关于实验研究的申请和审批

新规定明确了实验研究的申请人和联合研制单位应满足的条件，规范了申报和审批流程，分别提出了境内、境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料要求，并明确了审批流程及时限。

关键观点3: 总量控制和批件管理

国家药监局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量，对实验研究实行总量控制。同时，新规定优化了批件的有效期管理，将批件有效期延长至5年，并强化了取得研制立项批件后的管理要求。

关键观点4: 委托研究和部分项目的调整

新规定允许部分项目开展委托研究，明确了可以委托的第三方机构范围和受托方的责任。同时，对个别检验项目和药理毒理学研究进行了调整，以适应实验研究的需要。

正文

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在实验研究许可方面，《规定》提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人和联合研制单位应当符合的条件，明确申请开展麻醉药品和精神药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家；规范研制立项的申报和审批，分别提出境内、境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料要求，规定审批流程以及时限；明确不得开展实验研究活动和无需申请实验研究立项的情形。

《规定》表示，国家药监局支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理以及防滥用技术等的药物研究。

国家药监局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量，对麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制。《规定》优化了麻醉药品和精神药品生产企业数量规定，例如，为保障原料药稳定供应，将麻醉药品原料药同品种定点生产企业数量由不超过2家上调为3家；为保障研究开展，将第二类精神药品原料药同品种定点生产企业数量上调至10家，与单方制剂企业控制数量保持一致。

实验研究立项批件实行有效期管理，为减轻企业负担，《规定》将批件有效期由原来的3年延长至5年。《规定》要求，批件持有人应当在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。

《规定》强化取得研制立项批件后的管理，增加了变更联合研制单位、实验研究过程要求、报送实验研究年度报告、实验研究相关活性物质管理等规定，明确骗取实验研究立项许可、违反规定导致药品流入非法渠道等情形的处理措施，细化监管部门和相关企业或者药品研制机构的职责与要求。

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