李利：进一步深化药品监管改革 为保安全促发展惠民生赋能增效

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在把握科学方法中找准改革路径。 党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出“六个坚持”的原则，集中回答了新时代全面深化改革“如何改”的重大问题，深化了党对改革的规律性认识，把对改革理论的系统探索推向了新的高度。药品监管部门要始终坚持党的全面领导，把党的领导落实到药品监管改革发展全过程。坚持以人民为中心，践行“人民药监为人民、人民药监靠人民”理念，严把人民群众用药安全有效的每一道关口。坚持守正创新，既要巩固好药品监管工作行之有效的经验做法，又要善于用改革的办法解决历史遗留问题和发展中的问题。坚持以制度建设为主线，努力使药品监管各方面制度更加科学、更加完善。坚持全面依法治国，做到改革和法治相统一，重大改革于法有据。坚持系统观念，处理好发展与安全、活力与秩序、监管与服务的关系，增强改革的系统性、整体性、协同性。

聚焦重点领域关键环节推动改革取得新突破

完善药品安全责任体系。 责任落实是保障药品安全的基础和前提。要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品监管部门要履行好监管责任。加强跨区域、跨层级的监管协同，持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，有针对性地加强监管，努力把风险化解在萌芽状态。医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。药品监管部门要加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链。地方党委政府要履行好属地管理责任。药品监管部门要完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

健全支持医药产业高质量发展机制。 习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。2024年底，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。药品监管部门要认真抓好改革政策落实，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，允许企业在研发过程中滚动提交研究资料，提升研发创新的质量和效率。大幅压缩审评审批时限，对药品、医疗器械临床试验按不同情形将审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。扩大医药领域对外开放合作，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。注重统筹“请进来”和“走出去”，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国药企转移到国内生产；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

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