正文
未制定相应的审计规程和审计计划，无相应审核记录
。
5、HPLC工作站操作
管理权限分级设置不合理。
6、高效液相色谱仪
系统时间未锁定
。
7、原子吸收分光光度计的审计跟踪系统日志中
2017
年4月12日的数据有重新测
定更改，未经审批并说明偏离原因
。
8、红外分光光度计
未设置审计追踪功能
。
9、原子吸收色谱仪
未安装审计追踪
。
10、化验室紫外分光光度计（设备编号为HY-YQ079）的计算机中
校验软件未设置密码
。
11、真空低温液体连续干燥机
控制面板未设置权限，相关参数可以改动
；
12、文件
未对计算机密码管理和专人打印标签职责进行规定
。
二、生产管理
1、企业
未
能严格执行车间卫生管理制度，更衣柜上
有纸张、废弃水龙头等杂物
，洗手间
地漏被杂物堵塞，洗衣间发现有蚊蝇
。
2、胶囊剂车间与片剂车间的器具存放间内均发现有
未清洁或清洁不彻底的器具
。粉碎机物料收集袋与一步制粒机过滤袋
未按品种专用
；
3、提取车间、纯化水制水间、空调机房等区域
卫生状况差，建筑物及设备上有较多灰尘、与生产无关的杂物和蜘蛛网，提取车间无有效的防蚊蝇措施
；
4、中药饮片车间洗润间内XY-600B连续式循环水洗机标识为
“已清洁”，内部仍存有药渣未彻底清洁
；生产车间领料单
未有效控制
，女更衣室衣柜内、磨刀间工具存放柜内
均放有领料单
；
5、生产现场
清洁不彻底，有大量灰尘
。
6、提取车间渗漉罐
清场不彻底，有残留物
；
7、生产车间卫生条件不佳，部分生产设备
清洁不彻底
；
8、提取车间洁净区收膏间彩钢板墙壁和地面
清洁效果不好，局部有顽固黄黑色
。
9、清场不彻底，标识
已清场的筛选机内仍有上次生产的药材
，自动输送挑选机
上有积灰、机体下有蜘蛛网
。
10、现场检查提取车间收膏管路
清洁不彻底，放出棕黄色液体
。
11、综合制剂车间制粒间振荡筛密封圈
用塑料胶带包裹，内有残留药粉
。
12、制剂车间包衣液配制间可倾式夹层锅（QT6J6-300）
清洁不彻底，有白色粉末
。
13、制剂车间洁净区各功能间
清场合格证无有效期
，容器具暂存间所有的已清洁容器具
无状态标识
，洁具间地面
多处积水
。
14、生产现场
清产不彻底
；
15、现场检查时阿莫西林克拉维酸钾生产功能间地面有
大量粉尘
；
16、2号提取罐进料口盖内侧
有灰尘，清洁不彻底
。（第一百九十四条）
17、薄荷脑内包间
清场不彻底
，地面
遗留有明显的薄荷脑产品
。
18、容器具存放间已清洁容器具
无清洁状态标识
；生产车间中控室存放的一桶乙醇
无物料状态标识
；
19、部分设备
未及时填写清场合格证
；
20、口服固体制剂车间容器具存放间已清洁的容器具
无清洁状态标识
。
21、车间设备状态标识“已清洁”，
无清洁日期、有效期和清洁人签名
；
22、设备状态
标识信息不全
，
未标明生产品种名称、批号，设备清洁时间、有效期及清洁人等信息，主要管道未标识内容物及流向
；
23、中药材提取车间放置的批号为17082023半枝莲，批号为17072146的蜜紫菀
无物料标识
。
24、提取车间部分设备标识
物料流向不清晰
。
25、生产车间现场生产乌梅（批号：700003112）时，生产状态
标志记录错误
；现场有一包物料
无任何标志
。
26、提取车间配料称量间清场合格证
无有效期
。
27、丸剂包装前
未按工艺规程规定检查水分
。
28、提取工艺中
没有明确调节PH的方法
29、颈舒颗粒再验证方案（编号YZ-GY-2013-006）和再注册申报工艺中规定“肉桂”加水浸泡，而颈舒颗粒工艺操作规程（编号JF1107-001-09）和批生产记录（批号：160416）中规定“肉桂”
粉碎后
加水浸泡。
30、尿素维E乳膏生产工艺规程、工艺再验证报告、RGF-100YC型软管灌装封尾机再验证热风发生器
未明确温度、压力参数
。
31、疏风解毒胶囊生产记录中柴胡、连翘提取挥发油
记录不规范
，实际生产分两罐提取，生产后
未及时记录每罐挥发油的提取量
，而是将两罐提取的挥发油汇总后
平均到每罐进行记录
；蒲地蓝消炎片生产记录中黄芩生药粉
未记录灭菌起始时间，喷雾干燥未记录预混起始时间
；
32、提取中间产品贮存期目前仅制定了验证方案，但工艺规程已规定了贮存期限；
33、党参（批号：170401、3000Kg）净选工序
称重与移交量不一致
；
34、酒大黄（批号：170301、1000 Kg）干燥岗位
实际控制水分含量与质量标准规定
不一致
；
35、企业对尿素维E乳膏灌装包装后产品的尾部密封性
缺乏有效监控
。
36、中药提取浓缩液在一般区收集，
没有洁净环境保护设施
；
37、诺氟沙星胶囊等5个在产品种原料药投料量
未进行折纯计算
。
38、口服固体制剂车间模具间存放个别模具
锈蚀，未维护
。
39、不合格库存放当归药渣
未
按照车间退料管理规程（SMP-SC-SG-06）及时处理。
40、车间入口处
没有出入库登记簿
。
41、95%乙醇领用发放记录
不完整，实物库存与台账不符
；
42、甘草浸膏循环使用的乙醇
无使用次数记录（文件规定循环使用五次）
。
43、中药材前处理车间存放的已拣选过的板蓝根药材（批号170820）
不符合规定要求，仍有杂质混合
；
44、少数岗位操作记录存在
他人代签字情况
；
45、二丁颗粒浸膏提取液浓缩过程中，浓缩液由三效浓缩罐打入真空浓缩罐的
过滤过程在批记录中未有体现，对过滤器的清洁、维护未有记录
；
46、洗瓶间与无菌室之间的传递窗
未编号
，现场检查时发现传递窗的门
未关闭
。
47、灭菌检漏室（SZ-Y68）中OSR CK-2.5安瓿检漏灭菌柜（编号为HY-SZ032）
未挂状态标示牌
。
48、原料药车间中，配碱过滤间（YL-D13）中配碱罐（HY-YL001）的真空表
无编号，有效期至2017年7月18日
。
49、综合制剂车间部分已清洁的容器具
未存放在容器具存放间
。
50、综合制剂车间原辅料暂存间存放的二氧化硅货位卡上填写的批号和物料批号
不一致
。
51、综合制剂车间生产过程中直排风机
未及时打开
。
52、粉碎间正在粉碎的辅料蔗糖
未脱外包
。
53、洁净区内
直排、回风、高效过滤器无编号，晾药间晾药架无编号
。
54、企业健胃消食片瓶装有100片和120片两个规格，瓶装线
缺少100片模具盘
。
55、洗润浸泡间4个洗、润药池
无编号
，正在润黄精的润药池
无状态标识
。
56、原料库辅料间存放的部分蜂蜜最小包装
无标识
。
57、干燥间履带式干燥机出料口下为不锈钢铺地面，
已干燥的药材放置在不锈钢地面上
，现场未见周转用的容器具。
58、进出车间人员登记记录
未能体现非生产区人员进入情况
。
59、设备维护保养记录
未记录维护内容
，手烘干机
损坏未维修
。
60、车间内辅料库
无垫仓板
，炼蜜间
无炼蜜锅
。
61、大容量注射剂二车间A线C级区容器具存放间灭菌后存放的不锈钢桶内底部有
少量存水
。
62、稀配罐采取压力传感器计量罐内药液体积，
没有进行再确认以评价药液体积与压力显示数值之间对应关系是否发生变化
。
63、企业
未
对辣椒风湿凝胶批间成品收率差异较大进行原因调查
。
64、丸剂车间中间品站存放的待包装逍遥丸（170830）合格品
无放行凭证（企业文件规定由现场QA发放合格证）
，合格品组与待验品组摆放
未有效分开（企业文件规定同一批产品分组（打光锅）检验放行）
。（第一百零三条）
65、口服液生产车间备料间存放有一袋已拆封使用的苯甲酸钠（HY-012-1701001）
未密封保存
。
66、烘脑区容器具存放间已清洁工器具
无标识
，薄荷素油内包装间、外包装间清场标识
未及时更新
，报废的薄荷素油桶存放区域
无标识
；
67、一般区工器具存放间内的甲酚皂、新洁尔灭消毒液
均超出效期
；
68、企业规定二更更衣后，在手消毒间松开帽子后再戴口罩，
不符合更程序
；
三、质量控制
1、脑力静颗粒（批号：170503）成品检验报告书中甘草流浸膏含量为以甘草酸计
2.0mg
（符合国家标准）
，企业内控标准为以甘草酸计不得少于
2.2mg
，企业
未做相关调查就对本批产品实施了放行
。
2、蒲地蓝消炎片（批号120701）稳定性考察片重
超出质量标准
，检验结论为合格；
