国内首款！默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市

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在次要终点方面，两组的疗效也一致。皮下和静脉组的 ORR 分别为 45.4% vs 42.1%、中位 DOR 分别为 9.1 个月 vs 8.0 个月，中位 PFS 分别为 8.1 个月 vs 7.8 个月，两组的中位 OS 均未达到。

两组也表现出一致的安全性，其中≥3 级不良事件发生率方面，皮下和静脉组分别为 47%、47.6%。

图源： Insight 数据库

此外，与 3475A-D77 研究同时进行的前瞻性观察性时间和动作描述性分析结果表明，与静脉注射 Keytruda 相比， 皮下注射帕博利珠单抗使患者在椅旁的停留时间分别减少了 49.7% （59.0 分钟 vs 117.2 分钟） ，在治疗室的停留时间减少了 47.4% （周平均：66.7 分钟 vs 126.9 分钟） ， 并使医护人员在治疗准备、给药过程和患者监护上的总活动时间减少了 45.7% （周平均：14.0 分钟 vs 25.8 分钟） 。

除了 3475A-D77 试验，皮下注射帕博利珠单抗临床开发项目还包括：

• Ⅲ期 3475A-F84 试验，旨在评估皮下注射帕博利珠单抗单药与静脉注射 Keytruda 单药对比，用于治疗 PD-L1 高表达转移性 NSCLC 患者一线治疗的效果；

  
  

• Ⅱ期 3475A-F65 试验，旨在评估皮下注射帕博利珠单抗单药治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤的效果。

  
  

• 此外，默沙东还在开展一项患者偏好性Ⅱ期研究 3475A-F11，以评估受试者报告的皮下注射帕博利珠单抗与静脉注射 Keytruda 对比的偏好性。

  
  

值得注意的是，今年 4 月，透明质酸酶技术「卖水人」Halozyme 公司在美国对默沙东提起了诉讼，指控默沙东皮下注射 K 药侵犯了其专利。有业内人士分析，这场官司恐会影响 K 药的上市进程。

Insight 数据库显示，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 获批上市 ，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗 （PD-L1） 、罗氏的阿替利珠单抗 （PD-L1） 、 BMS 的纳武利尤单抗 （PD-1） 。

默沙东的 K 药是全球第 2 款、中国首款报上市的皮下 PD-1。

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