专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【知识分享】创新医疗器械申请要求

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2025-06-06 17:09

正文

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创新申报的优势

(1)优先核查: 产品注册需要确定产品的分类,创新申报可以直接进行分类界定,优先进行注册检验、体系核查。

(2)缩短时间: 国家局优先办理创新申请和优先创新技术审评,有专人负责对接,申报全过程有审评老师提供指导,可以加快企业的产品拿证上市速度。

(3)降低成本: 企业可能可以减免注册费用、税费优惠,豁免DRG/DIP,获得当地政府在医保挂网采购各方面政策扶持等。

02

申报的要求

(1)核心技术发明专利权

审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

( 2)国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(3)产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。







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