【知识分享】创新医疗器械申请要求

(1)优先核查： 产品注册需要确定产品的分类，创新申报可以直接进行分类界定，优先进行注册检验、体系核查。

(2)缩短时间： 国家局优先办理创新申请和优先创新技术审评，有专人负责对接，申报全过程有审评老师提供指导，可以加快企业的产品拿证上市速度。

(3)降低成本： 企业可能可以减免注册费用、税费优惠，豁免DRG/DIP，获得当地政府在医保挂网采购各方面政策扶持等。

申报的要求

(1)核心技术发明专利权

审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

( 2)国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

(3)产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。