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找到市场，选对产品，走到这里却还是万里长征第一步。
准入障碍是中国药企在开拓新兴市场时面临的更难攻克的瓶颈。
“在有的东南亚国家排队做PIC/S认证需要两年的时间。”
林彦杰说道。
NMPA已经在2024年正式申请加入PIC/S，成为这个组织的成员国，可以实现检查结果的互认，对中国药企出海到其他成员国来说，能够逐步消除中国药企进行国际扩张时的监管障碍。
但加入PIC/S的资格审查普遍需要数年的时间，就连FDA都等待了6年才通过。显然，加入PIC/S进而加速产品出海，是远水解不了近渴。
审批周期长只能算是一个小障碍，就像老吴遭遇的“对本土药厂的地方保护主义”，是更大的“隐形门槛”。
不少新兴市场的监管部门总是希望以“FDA或EMA监管作为产品背书”。
曾有创新药企管理者向E药经理人“抱怨”，一款产品想在欠发达地区市场上市，在与当地监管部门沟通、展示药物的临床数据和疗效以证明其安全性和有效性时，往往会遭遇“先在FDA获批”的隐形要求。“他们更愿意优先审批已经在欧美上市的产品。”
比如在大多数中东北非国家，医疗监管体系的管理人员都有在欧美留学或工作的背景，虽然有些国家经济发展水平不如中国，但在医药监管方面早早就引入了美国FDA或欧洲EMA的相关体系，监管标准方面以欧美的审批和监管为“金标准”。
即使是一款产品已经在中国上市多年，安全性和有效性都得到了验证，仅仅因为没在FDA上市，没有FDA的“背书”，甚至在一些欠发达国家上市也要被“卡”。
“在国内上市好几年，销售额上亿的产品，去到非洲市场，对方也提出要到中国现场核查。”林彦杰觉得有点荒谬，中国的GMP体系认证做了这么多年，不比谁差，怎么连非洲国家都不认？
吃暗亏的不在少数。
大量欠发达或发展中国家、地区，以及很多一带一路沿线国家对新药的准入按照历史惯性，还是只看产品是否获得FDA批准，如果没有，就不能进入本国市场。
“国外愿意与中国合作的，几乎优先与已经获得欧美认证和批准的品种合作。”
张熊直言，“在他们看来这样风险最低，投入成本也最小。”
反之，即使有些产品已经在中国上市，也可能在中国市场上使用了很长时间。但由于没有海外临床数据，这些国家的药监体系基本都遵循欧美的监管体系，并不认可中国的数据。
这种传统延续多年却是非常致命的。
有行业观点认为，不论是经济欠发达地区还是发展中国家、地区，如果“对一款新产品的准入按照历史惯性只看产品是否获得FDA批准，如果没有就不能进入本国市场”将会是非常致命的、不合理的要求。
当然，这一切的前提都是，目前中国的药品监管体系历经近十年的快速发展与迭代，继2017年加入ICH，以及2024年正式申请加入PIC/S组织后，中国的医药监管已经逐步与国际接轨。
中国医药产业现今出海的条件渐趋成熟，但是话说回来，
想要突破“只看FDA”是一件任重道远的事，一家公司单打独斗难以实现。
尤其是在全球贸易争端与地缘政治冲突频发的节骨眼，不少国内药企的海外业务负责人的想法都不谋而合：国内的医药行业协会能否代表整个行业与当地政府进行沟通，为国产创新药出海争取更有利的政策支持？国内的药监、商务甚至外交部门有没有可能形成合力，将生物医药出海提升到更高的国家战略层面呢？
积极的一面是，
国家层面的医药战略合作正变得频繁起来。
以马来西亚市场来说，作为东南亚地区的重要经济体，马来西亚是东南亚地区的主要医药市场之一，并且其医药市场规模正处于快速增长阶段。今年1月13日，中国与马来西亚签署了一项协议以推动中国国家药监局（NMPA）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）在医疗器械审查领域的合作。据了解，这项协议优化了审批流程，鼓励创新药物和医疗器械引入马来西亚，减少了重复审查，显著缩短了注册时间，大幅降低了中国医药企业进入马来西亚市场的成本和时间门槛，将会为中国企业提前布局并抢占市场份额提供有力支持。
印尼则是全球第四大人口国，庞大的人口也代表了巨大的医药需求，自2024年以来，中国和印尼在公卫和医药领域的交往互动升温，双方曾在2024年11月发布的《中印尼联合声明》强调，鼓励加强医疗设备和药品生产合作。“一带一路”和《中印尼联合声明》为中国药企出海印尼提供了政策支持和合作框架，降低了投资风险。
再远至非洲市场，
中国药企的进入正在极大地解决这些的确缺医少药的问题。
在中非公共卫生合作计划下，一家来自中国的药企在非洲国家马里投资建设了西非地区第一家现代化的药厂，结束了这个国家药品需要进口的历史，也使药品的市场价格大幅下降，同时带动了上下游相关产业的发展，还实现了对马里周边8个国家的药品出口，极大缓解了非洲西部地区药品短缺的问题。
在张熊看来，国家药监局在国际合作中不仅积极引入国际标准，还深度参与国际规则的制定。《2024年度药品审评报告》显示，2024年，国家药监局成功连任新一届ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，这意味着中国药品审评标准与欧美日等国际监管机构趋同，实现国际接轨。这将有助于我国医药产业更好地参与国际竞争，推动创新药走向世界。随着国家药监局第三次当选ICH管委会成员，
也表明我国的监管机构在国际组织中的话语权显著增强。
一位医药行业资深观察家则有更宏伟的愿景：
让NMPA比肩FDA，帮助中国企业跨越他国药品注册的核心障碍。
这不仅能帮助中国企业在全球新秩序下，更好地走进一带一路国家，更是生物医药产业作为具有优势特色的国家力量的展现。
正如中国的新能源、化工业、消费品产业的出海如火如荼，医药产业同样是一个巨大的、能够为GDP增长做出巨大贡献的国家战略新兴产业。新冠肺炎感染疫情全球肆虐时，中国的疫苗企业挺身而出，从亚洲近邻到南美大陆，持续为全球多国的民众带去战胜疫情的希望和信心，如今中国的制药公司们也希望能够惠及更多发展中国家的患者，中国医药企业管理协会相关研究人士认为，中国已经展现出的强大的产业供应链与创新制造能力，将是一次医药外交，进一步强化与一带一路沿线国家的链接。
（应受访者要求，文中老吴、林彦杰为化名）
自2023年9月起，E药经理人已成功策划并执行了12次海外考察与研讨会，覆盖区域包括东南亚、南亚、中东、北非、黑非洲以及日本。引领企业深入海外一线市场，实地探访当地药监机构及头部企业，面对面交流，深入了解当地企业对中国产品或技术的真实需求，同时也更深刻地把握了各个市场的独特之处。
今年是“一带一路”倡议提出后的第十二年，越来越多的医疗健康企业将“一带一路”辐射区域作为出海的重要目的地。
