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创新药“11连发”！涉及罕见病用药、儿童用药

药安食美诚信河北 · 公众号 · · 2025-05-29 22:43

正文

国家药监局批准福建盛迪医药有限公司申报的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

国家药监局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

国家药监局批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

来源：中国食品药品网

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