新一代 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准上市，治疗白血病

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已获得 FDA 授予的孤儿药资格、再生医学先进疗法（RMAT）认定，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格和优先药物认定（PRIME）。

Aucatzyl 的获批是基于其在成人 r/r B-ALL 中的关键 2 期 FELIX 研究数据。 94 名患者至少接受了一次 Obe-cel 治疗 。 在疗效可评估的患者（n=65）中， 63% 的患者实现了总体完全缓解 (OCR) ，其中包括 51% 的患者在任何时间都处于 CR，12% 的患者在任何时间都处于 CRi。 主要疗效结果是 3 个月内完全缓解， 42% 的患者实现了完全缓解，中位缓解持续时间 (DOR) 为 14.1 个月 。

安全性数据显示，细胞因子释放综合征 (CRS) 水平较低，3% 为 3 级事件，无 4 级或 5 级事件。7% 的患者报告了 ≥ 3 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)。

目前，Autolus 公司已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）提交了 Aucatzyl 的上市申请。 该公司还与伦敦大学学院合作，在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）1 期临床试验中评估 Aucatzyl 的疗效与安全性。

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