正文
理解发明和认定权利要求的保护范围是专利性判断的基础，也是本案的一大亮点。涉案专利保护一种地加瑞克在制备用于治疗受试者中的转移期前列腺癌的药物中的应用，所述治疗包括以160-320mg地加瑞克的初次剂量；和之后每20-36天一次以60-160mg的维持剂量的施用，其中所述受试者具有约150IU/L以上的治疗前基线血清碱性磷酸酶（S-ALP）水平。
首先，初次剂量、维持剂量以及给药频次的特征仅涉及药物使用方法，实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，且具体剂量亦属于常规范围，通常不会影响制药过程中单位剂量的选择，与制药方法没有直接、必然的关联性，对权利要求保护的医药用途本身不具有限定作用。
其次，关于“转移期前列腺癌”的限定，由于双方当事人提交的公知常识性证据表明本领域公知前列腺癌的各个分期状况，其中转移期就是一个重要疾病分期，其在临床表现和治疗方式选择上均与其他分期有所不同，合议组认为“转移期前列腺癌”具备限定作用。
最后，针对专利权人关于“‘转移期前列腺癌’与‘治疗前基线血清碱性磷酸酶水平’的双重限定，实际上限定了发生骨转移的前列腺癌患者”的主张，合议组认为，一方面，没有证据证明本领域存在这样的共识，即 S-ALP这一指标可用于将前列腺癌进行分型，更没有证据证明 S-ALP水平为150IU/L的前列腺癌患者属于新的亚型；相反，有证据表明健康人以及其他疾病患者的碱性磷酸酶水平亦可达到150IU/L、160IU/L甚至200IU/L以上，即该水平难以作为前列腺癌分型的单一指标，由此否定了该权利要求限定了骨转移期前列腺癌的疾病分期；另一方面，基于涉案专利说明书的记载，使用地加瑞克治疗 S-ALP水平为200IU/L或者300IU/L的转移期前列腺癌患者时，其 S-ALP水平的降低明显强于其他疾病期的患者，表明地加瑞克对于特定 S-ALP基线水平的转移期前列腺癌患者的生理指标具有比较明显的降低作用，即具备实际的临床给药指导价值。
可见，该权利要求通过碱性磷酸酶水平这一特定生理指标表征给药对象，进一步细化了所保护的医药用途，由此认定该生理指标对于发明的保护范围产生了实质性的影响，在新颖性和创造性的评判中应当考虑该生理指标的限定作用。
如前所述，涉案专利权利要求采用药物活性成分（地加瑞克）、适应症（转移期前列腺癌）以及特定生理指标（约150IU/L以上的治疗前基线血清碱性磷酸酶水平）三方面来限定权利要求的保护范围。发明和最接近的现有技术相比，前两方面限定均相同，二者区别仅在于该权利要求还限定了该特定生理指标的数值范围，而最接近的现有技术中未明确公开该特定生理指标及其数值。因此，争议焦点不在于新颖性问题，而是创造性问题。
无效决定立足于所属技术领域的特点，结合涉案专利实际的技术贡献，分析涉案专利说明书中记载S-ALP水平、PSA水平、睾酮水平等均属于疾病进展的重要指标，但是仅以S-ALP这个单一生理指标的临床试验数据为基础来证明针对特定类型患者治疗效果好且持续时间长，并未验证其他重要指标，也未从机理上进行任何说明，不足以充分证实发明取得了“显著而持续的疗效”。由此可以确定，发明实际解决的技术问题在于提供地加瑞克在制备用于治疗特定类型转移期前列腺癌患者的药物中的应用。
在发明显而易见性的评判中，无效决定以本领域技术人员的视角，完整地理解和把握最接近的现有技术中整体公开的信息。
一方面，最接近的现有技术中公开的 III期临床试验包括处于前列腺癌各个进展阶段的患者，其中转移期前列腺癌患者约占总患者数量的20%左右，该治疗针对各分期前列腺癌患者均有效，高达97.2%的患者产生治疗应答，所属技术领域的技术人员由此足以预期地加瑞克针对特定类型转移期前列腺癌患者均有效，并且有动机就此加以实验验证，确定相应的治疗效果。
