正文
现场检查发现偏离药品 GMP 要求,应当采取限期整改风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷
,经整改后综合评定结论为符合要求的,可以依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施;
8、现场检查发现与药品 GMP 要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的,
应当依法采取暂停生产风险控制措施,也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施,及时消除药品安全风险。
江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定
第一章 总则
第一条 为规范药品生产检查后行政处理措施运用,有效防控药品生产活动风险,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》等,结合我省药品生产检查工作实际,制定本规定。
第二条 本规定所指行政处理措施,又称风险防控措施,是指江西省药品监督管理局(以下简称省药监局)在进行药品监督管理活动时,针对药品生产活动存在的安全隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,依监管职责所施行的处理措施。
第三条 本规定适用于省药监局组织对我省药品生产单位监督检查后,对有证据证明可能存在安全隐患的,基于风险对药品生产活动存在的问题或缺陷采取的行政处理措施及其监督管理活动。本规定所称药品生产单位,包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业,取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室,经批准或者通过关联审评的药用辅料生产企业,经备案的中药提取物生产企业等。
第四条 省药监局负责全省药品生产检查后行政处理措施的组织实施、监督,指导其派出机构实施行政处理措施工作。药品检查机构依职责和有关事权划分规定,做好现场检查后行政处理措施的综合技术评定,基于风险提出采取行政措施的建议。樟树药品监督管理局参照本规定实施辖区内监管企业检查后行政处理措施。
第五条 药品生产检查后行政处理措施应当遵循以下原则
:
(一)自愿纠正原则。以被检查单位自愿纠正为基础,帮助其纠正并合规生产,从而有效实现监管目标。
(二)风险与行政处理措施相当原则。根据检查发现的安全隐患严重性、违反药品监管法律法规和规范的情形情节等,基于风险决定采取的行政处理措施类型。可同时使用一种或多种行政处理措施。
(三)行政处理措施与行政处罚相结合原则。行政处理措施并非实施行政处罚的先决条件,不得以行政处理措施代替行政处罚。涉嫌违法违规的,应当采取行政处罚措施。
采取行政处理措施时,已上市销售的药品由于研制、生产、储运、标识等原因不符合法定要求,或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险的,应当同时按照《药品召回管理办法》的规定,要求持有人主动召回药品,或责令持有人召回药品。
第二章 行政处理措施
第六条 药品生产检查后行政处理措施包括告诫、约谈、限期整改、暂停生产等。
第七条 现场检查发现偏离药品 GMP 要求,应当采取限期整改风险控制措施;现场检查发现与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷
,经整改后综合评定结论为符合要求的,可以依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施;
现场检查发现与药品 GMP 要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的,
应当依法采取暂停生产风险控制措施,也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施,及时消除药品安全风险。
第八条 告诫是指药品监督管理部门在药品生产监督管理活动中,对有证据证明药品生产单位可能存在药品安全隐患的,以告诫信(见附件 1)形式,向药品生产单位发出告诫,进行风险提醒和警示的风险控制措施。
