首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，一览国内超 20 家企业最新研发进展

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公开资料显示，mRNA-4157 由多达 34 种新抗原的合成 mRNA 编码组成。在 2024 年 ASCO 年会上，Moderna 公布了一项 2b 期临床试验 3 年随访数据，结果显示，mRNA-4157 联合 K 药 （帕博利珠单抗） 可使黑色素瘤患者 复发和死亡风险降低 49% ， 远处转移的风险降低 62% （中位随访时间约 34.9 个月） 。

此前 Moderna 透露，这款癌症疫苗预计将于 2027 年上市，并且有可能最早今年在部分国家通过加速审批流程上市。截至目前，全球尚未有任何一款 mRNA 肿瘤疫苗获批上市。若顺利获批， mRNA-4157 有望成为首款上市的 mRNA 肿瘤疫苗 。

BioNTech 在肿瘤疫苗开发领域势头也格外强劲。依托其自有的两个独立 mRNA 肿瘤疫苗平台 iNeST 与 FixVac，BioNTech 在研管线数量位居三大巨头榜首，有近 7 款在研产品，多数处于 1 期/2 期临床试验阶段。其中，BNT122 是其和罗氏旗下基因泰克联合开发的一款个性化新抗原 mRNA 疫苗，能编码超过 20 种不同的特异性新抗原。

该疫苗现有 3 项临床试验进入 2 期临床阶段，分别用于辅助治疗结直肠癌、肌层浸润性尿路上皮癌和胰腺导管腺癌。2025 年 2 月，BioNTech 在《自然》期刊上发表的 1 期临床结果显示，对这款癌症疫苗产生应答的胰腺导管腺癌患者的 术后复发风险持续降低了 86% 。

国内发展格局：百舸争流

受新冠疫情的影响，诸多本土药企也纷纷投身 mRNA 技术领域。据不完全统计，国内专注于 mRNA 疫苗开发的企业已 超过 30 家 ，并且仍在不断增加。这些企业大多同时布局了 mRNA 肿瘤疫苗领域，其中部分候选管线已推进至临床试验阶段，并初步展现出良好的安全性和疗效，具体如下。 （盘点主要包含个性化新抗原疫苗和肿瘤相关抗原疫苗两类）

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