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FDA宣布扩大对国外生产设施的突击检查

药时代  · 公众号  ·  · 2025-05-09 13:07

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检查员拒绝来自受监管行业的旅行住宿政策,包括住宿和交通安排(出租车、豪华轿车和租用车辆),以维护监督过程的可靠性(integrity)。

FDA每年大约进行12,000次国内检查和3,000次国外检查,检查范围覆盖90多个国家。尽管美国制造商经常接受突击检查,但外国公司通常有数周时间准备,这削弱了监督过程的可靠性。尽管外国公司提前收到通知,FDA在国外检查中发现严重缺陷的频率仍比国内检查高出两倍以上。

只有在特定项目和情况下,FDA的国内检查才会提前通知,以确保在检查期间可接触适当的记录和人员。但受监管公司无权协商检查的具体日期或时间——外国公司也不应拥有这种能力。

通过这一转变,FDA进一步确保进入美国的每一件产品都是安全、合法且诚信(honestly)生产的。突击检查还将帮助揭露不良行为者——那些伪造记录或隐瞒违规行为的人——在他们危及美国人民生命之前将其曝光。FDA有权对任何试图拖延、拒绝或限制检查,或拒绝允许进行突击药品或器械检查的公司采取监管行动。

“FDA对全球生产设施进行严格、基于科学的检查,确保进入美国市场的食品和药 品是安全、可信且可获取的。”FDA检查与调查副局长Michael Rogers(注:这位副局长恰在特朗普行政令同日突然宣布退休)表 示,“这些检查提供了实时的证据和认知,对于基于事实的监管决策至关重要,以保护公众健康。”

FDA的全球检查生成实时情报,加强执法力度,保障美国家庭的安全。每次检查都要经过分类评估流程,以便采取适当的监管措施。即使是得出“无行动指示”(注:NAI,即所谓“零483”)结果的检查,也提供了重要的监管情报,强化了美国消费者的保护网。

此次扩展检查方式标志着FDA执法进入了一个新时代——更加强力(stronger)、更加智能(smarter),并且毫无保留地(注:unapologetically,也有毫不掩饰、毫不抱歉的意思)支持美国人民的公共卫生和安全。

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图片来源:123rf

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