正文
明确
其岗位
负责人及工作组成员的工作
职责；
（2）
建立健全产品技术转移
质量
管理制度，审核
持有人
双方
制定的产品技术转移方案，并落实方案要求；
（2）依法依规做好设施设备的确认、工艺验证、清洁验证、检验方法等确认验证工作和共线生产风险评估工作；
（3）
依法依规做好设施设备、生产工艺、清洁方法、分析方法等确认或者验证工作和共线生产风险评估等工作；
（4）
配合
委托方
持有人
汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯
。（4；
（5）
根据
工艺验证、清洁验证、检验方法等
确认
或者
验证工作和共线生产风险评估结果，
与委托方共同
结合持有人转移文件和技术转移结果，
制定生产工艺规程、内控质量标准、
相关记录和操作规程等。
空白批记录等，并经持有人审核批准；
（6）对生产工艺及工艺要求进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制订相应防控措施。
（五）【风险防控要求】受托
生产期间，受托生产
企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展生产过程调查及相关的风险控制执行工作。已上市产品受托生产期间，受托
企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。根据质量协议和委托生产协议约定，对可能存在合规风险、质量风险的委托生产项目，会同持有人及时采取有效的风险控制措施。对存在重大合规风险
或
或者
质量风险的应当立即停止生产，
并向
委托
生产
双方
分别向各自
所在地省级药品监督管理部门报告。受托
生产
企业应当建立
药物警戒
相关
制度，配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制
等药物警戒
工作。
对持有人的现场派驻人员，受托生产企业应进行必要培训；
受托生产无菌制剂等高风险产品的，
不得以任何理由拒绝
持有人应当
派驻人员
进入
每年至少一次现场观察或者通过视窗、视频等有效手段监督灭菌工艺验证、高级别
洁净区。
持有人现场派驻人员应定期参加
无菌
制剂培养基模拟灌装
工艺模拟试验
等验证活动
，受托企业应当配合持有人开展相关工作
。
（六）【质量管理体系衔接要求】受托
生产
企业应当
根据委托生产协议、质量协议和持有人转移的技术文档建立受托生产文件体系，指定专人负责
明确
与持有人的质量管理体系衔接
工作
的项目负责人，并明确其职责
；质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动
直接
相关的管理制度
和操作
、操作规程和相关文件记录等文件
，确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。
委托双方应当利用信息化手段开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作，
委托双方
应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。鼓
励委托双方利用信息化手段对协议双方约定的文件和记录开展审核、传递、数据归档等工作。
（七）【双方沟通要求】受托
生产
企业
应当配合
和
持有人
应当
建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、
不符合质量标准的
检验
结果
、重要的异常
超标/超
趋势、
批生产检验记录
批记录
、确认与验证、留样观察和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员
名单
和职责、沟通方式
、沟通
和有关
时限，就
质量协议执行
委托生产
过程中遇到的问题，及时、主动
地与持有人
沟通协调
，并保存沟通记录
。
（八）【加强共线生产管理】受托
生产
企业
应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任，
应当
系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况（包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等），综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素，根据
按照
《药品共线生产质量风险管理指南》
全面系统地开展
等规定强化共线
生产
风险
评估，并根据评估结果及时完善产品共线策略，
管理。在共线生产条件发生变化时（
如
采取独立空调控制系统、专用生产
新增商业化生产药品、新增非商业化品种、生产处方及工艺变更、原有
设备
或配件、阶段性生产等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差错、超负荷生产等风险，最大程度降低药品共线生产风险，充分保障药品质量安全。
设施变更或者发生其他重大变更等）
，受托
生产
企业
应每年审核和回顾各阶段共线生产策略，并向所有共线品种委托方通报审核回顾情况；拟引入新品种、物料共线生产时，
应当
形成清晰明确的共线评估结论，在保护持有人商业信息的前提下，
及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种
的委托方；
持有人。
对
委托方的
持有人
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