主要观点总结
CDE官网显示，4款国产1类新药拟纳入突破性治疗品种，包括ZM-H1505R（挚盟医药）、YL201（宜联生物）、IBI343（信达生物）和9MW2821（迈威生物）。这些药物有各自的作用机制和适应症，在临床试验中表现出一定的疗效和安全性。其中，ZM-H1505R针对慢性乙肝，YL201针对鼻咽癌，IBI343针对晚期胰腺导管腺癌，9MW2821针对尿路上皮癌。这些新药的开发有助于为患者提供更多治疗选择。
关键观点总结
关键观点1: ZM-H1505R（挚盟医药）
是一款HBV核衣壳抑制剂，可阻止乙肝病毒复制。针对慢性乙型肝炎的适应症，其IIa期临床中期分析结果显示出良好的抗病毒活性和耐受性。
关键观点2: YL201（宜联生物）
是一款B7-H3 ADC，用于鼻咽癌的治疗。其I期临床数据显示出了不错的疗效。全球还没有同类产品获批上市，宜联生物的产品进展顺利的话有望率先获得批准。
关键观点3: IBI343（信达生物）
是一款靶向CLDN18.2的ADC，用于晚期胰腺导管腺癌的治疗。其临床I期数据更新显示了一定的疗效和安全性。全球尚无同类产品获批上市，信达生物的产品是其中的一款进入III期临床的产品。
关键观点4: 9MW2821（迈威生物）
是一款Nectin-4 ADC，用于尿路上皮癌的治疗。其联合PD-1单抗的一线治疗数据显示出了较高的疗效。迈威生物的产品是全球进度第二快的Nectin-4 ADC，也是首个进入III期临床的国产产品。
正文
宜联生物：注射用 YL201
作用机制：B7-H3 ADC
适应症：鼻咽癌
YL201 是宜联生物开发的一款 B7-H3 ADC，
采用宜联生物新型毒素连接子平台技术
（TMALIN®）
开发而成。
本次拟纳入突破性治疗的适应症为：既往经 PD-(L)1 抑制剂和至少二线化疗治疗失败的
复发或转移性鼻咽癌
。2024 年 10 月， YL201 治疗经初始含铂治疗失败的
复发性小细胞肺癌
已被 CDE 正式纳入了突破性治疗。
截图来自：
CDE 官网
2024 年 ESMO 大会上，宜联首次披露了 YL201 的 I 期临床数据。
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其中，广泛期小细胞肺癌队列有 72 例可评估疗效的患者，
他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗 PD-(L)1 治
疗。针对这类难治的晚期患者，YL201 依然取得了不错的疗效，
ORR 为 68.1%，mPFS 为 6.2 个月
。在脑转移患者中
（n=26）
，
ORR 为 52.2%，mPFS 为 5.3 个月
，疗效与总体人群相当。
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鼻咽癌队列有 70 例可评估疗效的患者，他们之前也都接受过抗 PD-(L)1 和铂类化疗的治疗，而且约 75% 的患者曾接受过 ≥2 线的标准疗法治疗。针对这类患者，
YL201 的 ORR 为 48.6%，mDoR 为 11.1 个月、DCR 为 92.9%、mPFS 为 7.2 个月，表现出了良好的抗肿瘤活性
。
Insight 数据库显示，全球还没 B7-H3 ADC 获批上市，但有三款产品已进入 III 期临床，分别来自第一三共/默沙东
（Ifinatamab deruxtecan）
、翰森制药
（HS-20093）
、宜联生物
（YL201）
。
从适应症布局来看，
第一三共/默沙东、翰森暂时只开展了小细胞肺癌的 III 期，而宜联除了小细胞肺癌外，还启动了 YL201 鼻咽癌的 III 期
，进展顺利的话，宜联有望率先拿下 B7-H3 ADC 的鼻咽癌适应症获批。
