Lynparza在美国获得治疗卵巢癌额外更广泛的适应症批准

肿瘤资讯 · 公众号 · 医学 · 2017-09-07 21:17

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此次全面批准基于两项随机临床试验，而此前的加速批准则是基于一项单臂试验：

·SOLO-2 (n=295)证实了奥拉帕利用于治疗生殖系BRCA突变（gBRCAm）患者的获益，显示疾病进展或死亡的风险降低了70% (HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], P<0.0001)；研究者评估分析显示，与安慰剂组5.5个月相比，奥拉帕利延长无进展生存期（PFS）至19.1个月。

·研究19（n=265）显示，无论是否携带BRCA突变，奥拉帕利相比安慰剂，降低疾病进展或死亡风险65%并改善PFS (HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49], P<0.0001; 奥拉帕利组中位PFS 8.4个月对比安慰剂组4.8个月)。此外，研究19中奥拉帕利作为维持治疗，患者中位总生存期达29.8个月，对比安慰剂组为27.8个月 (HR 0.73 [95% CI, 0.55-0.95])。

表1. 随机试验的主要疗效结果总结

*PSR ：铂敏感复发性卵巢癌

在SOLO-2中，奥拉帕利组最常见不良事件（≥20%患者发生）包括贫血（44%）、恶心（76%）、呕吐（37%）、腹泻（33%）、疲乏/乏力（66%）、食欲下降（22%）、头痛（25%）、味觉障碍（27%）。最常见3级或4级不良事件是贫血（20%）、恶心（2.6%）、呕吐（2.6%）、腹泻（1.0%）、疲乏/乏力（4.1%）、头痛（0.5%）。奥拉帕利组11%的患者由于不良事件中止奥拉帕利治疗。因任一级别的不良事件导致奥拉帕利剂量中断的发生率为45%。因任一不良事件导致奥拉帕利剂量减少的发生率为25%。