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强生 65 亿美元收购公司所得， FcRn 抗体新药在中国拟纳入优先审评

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-11-12 11:15

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根据 QMG 测量，第 22 周和第 24 周，与安慰剂加+SOC 相比， 尼卡利单抗+SOC 不同肌肉群的力量和功能得到显著改善 ( P<0.001 )。

第 22、23 和 24 周，与安慰剂+ SOC 相比， 尼卡利单抗+SOC 的 MG-ADL 评分（从基线改善≥2 分）显著更高 ( P=0.021 )，进一步表明使用尼卡利单抗治疗可减轻 gMG 对患者日常生活的影响的潜力。

安全性和耐受性方面，与其它尼卡利单抗研究一致。不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件的总体发生率与安慰剂+当前 SOC 组相似。

截图来源： Insight 数据库

今年 10 月，强生还公布了 尼卡利单抗治疗 AChR 阳性青少年（12-17 岁）的 Ⅱ/Ⅲ 期 Vibrance-MG 研究的积极结果 。数据显示：

尼卡利单抗联合 SOC 治疗达到了研究的主要终点——即 总血清 IgG 减少 -69% ，以及两个次要终点——即 MG-ADL 和 QMG（疾病活动的指标）。
五名患者中， 有四名在治疗期结束时症状表现达到最低限度 (MG-ADL 评分 0-1)。
尼卡利单抗在六个月期间的耐受性良好， 与 Vivacity-MG3 研究中成年参与者的耐受性相似 。没有发生严重不良事件，也没有因不良事件而停药。