分享 ▎监查员的职责

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（4） 监查员应当核实临床试验过程中试验用药品在 有效期内 、 保存条件可接受 、 供应充足 ；试验用药品是 按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 ；受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明；临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录；临床试验机构对未使用的试验用药品的 处置符合相关法律法规和申办者的要求 。

（5） 监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况；确认在试验前所有受试者或者其监护人均 签署了知情同意书 ；确保研究者收到 最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品 ，并按照相关法律法规的要求实施；保证研究人员对临床试验有充分的了解。

（6） 监查员核实研究人员 履行试验方案和合同中规定的职责

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