如何把控“2.2类改良型新药”的改进尺度

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在这119个受理号中，国产新药申报共有87个受理号，其中国产新药申报上市23个，国产新药申报临床64个，国产新药申报情况在一定程度上能够反映出目前国内研发方向。分析这些药物的申报情况，对把控这一类药物的申报尺度具有一定的参考意义，故以国产新药申报情况进行分析。

二、国产新药上市申报情况分析

上市申报是指申报生产的这一阶段，已经完成了相关的临床试验，在剂型改进方面已经得到了药审中心的认可，分析这些产品的改进途径对后续的立项具有一定的指导意义。目前2.2类改良型新药已有23个受理号进入上市申请，具体见下表：

表2  2.2类国产新药国内申请上市情况汇总表

备注：

1、2.2类和2.4类同时申报的产品，在很大程度上依赖于2.4类（改变或增加适应症）来体现临床优势，故这里不对其进行分析。

2、上述申报的23个受理号，均是在2016年以前已经申报临床，与现在的审评尺度可能不同，然而考虑上述品种中，有些已经完成现场核查和进入发补阶段，笔者认为在立项方面还是有一定的参考价值，故对其进行统计分析。

根据这23个受理号的申报情况分析，其中6个受理号为注射剂，6个为口溶膜，剩余的包括片剂、胶囊、颗粒剂以及缓释片等剂型，总共涉及13个产品，按照其改进途径分为给药途径、肿瘤药物、儿童用药、剂型改进等方式进行分析和统计，结果见下表：

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