正文
多恩益(盐酸伊立替康脂质体注射液):
2023年9月国内首仿上市,与5-氟尿嘧啶(5–FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。目前,多恩益已获得国内外权威指南(NCCN/CSCO/CACA)共同推荐。2024年CSCO指南将该联合方案列为转移性胰腺癌二线及以上治疗的II级推荐,同时也纳入了胰腺癌一线治疗的推荐。目前,多恩益市场推广主要集中在消化道肿瘤领域,包括胰腺癌、胆道肿瘤和结直肠癌。
多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液):
化学药品2类新药,2022年1月获批上市,用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤,是全球首个上市的米托蒽醌纳米制剂,并获得多个国家的专利授权,2023年纳入国家医保目录。目前,多恩达在弥漫大B细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和鼻咽癌等多个血液肿瘤及实体瘤领域正在积极进行探索和研究。
恩舒幸(恩朗苏拜单抗注射液):
生物制品1类新药,2024年6月获批上市,用于宫颈癌二线及以上适应症,并于同年纳入国家医保目录。恩舒幸单药治疗二线及后线复发转移宫颈癌患者的中位生存期(mOS)可达21.3个月,显著优于同类产品的疗效。自上市以来,产品迅速上量,目前市场推广主要集中在妇科肿瘤,包括宫颈癌和子宫内膜癌,未来还将拓展至食管鳞癌、结直肠癌等实体瘤领域。
津立泰(纳鲁索拜单抗注射液):
生物制品1类新药,全球首个IgG4亚型RANKL抑制剂,于2023年9月批准上市,用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者,并于同年纳入国家医保目录。与临床治疗骨巨细胞瘤最常用的RANKL抑制剂地舒单抗相比,纳鲁索拜单抗起效更快,25周肿瘤反应率提升8.1%(94.1% vs. 86.0%),至肿瘤反应中位时间缩短2.05个月(0.95个月vs. 3.00个月),保障患者可及早手术,较基线提高患者手术比例15.6%;且整体安全性良好,不良反应以1-2级为主,≥3级颌骨坏死、低钙、低磷血症等发生率低。目前,津立泰已纳入《中国肺癌骨转移临床诊疗指南(2024版)》的推荐。此外,津立泰在实体瘤骨转移、骨质疏松等领域也正在积极进行探索和研究。
1.2
部分产品集采降价收入下滑,近年新增多个产品贡献增量
收入端长期稳健增长。
多款核心产品助力公司业绩长期稳健增长,2015-2024年营业收入CAGR为13.1%;归母净利润CAGR为13.4%。近年来,部分抗肿瘤产品受集采影响,降价幅度较大,给营收带来一定压力。根据2024年年报,公司实现营业收入290.09亿元,同比下降7.8%;归母净利润43.28亿元,同比下降26.3%。
神经系统主要产品增长稳健。
2024年神经系统产品恩必普、恩理维(拉考沙胺注射液/片)和欧舒安(帕利哌酮缓释片)保持稳定增长;舒安灵(己酮可可碱缓释片/注射液)和欧来宁(奥拉西坦胶囊/注射用奥拉西坦)受到市场影响,销售收入出现下滑。
明复乐用于治疗急性缺血性卒中患者的新适应症获得上市批准,将带来新的增长动力。
多款抗肿瘤产品上市贡献增量。
2024年两款抗肿瘤产品津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)和多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)在京津冀联盟药品集采后,价格分别下调约58%和23%,导致收入出现大幅下滑。此外,多美素被纳入第十批国家集采目录,中标价格进一步降至98元/支,预期将对抗肿瘤领域的销售收入带来压力。但近年新上市多个抗肿瘤产品,
如多恩益、多恩达和津立泰等快速增长,为销售收入带来新的贡献。
费用端整体控制较好。
2024年公司积极推广新上市产品同时加强费用管理,提高营销活动的效率,销售费用下降至86.62亿元,较上年减少5.2%;管理费用下降至10.80亿元,较上年减少9.3%。同时,公司继续加大研发投入,研发费用增加至51.91亿元,较上年增加7.5%。
聚力搭建八大技术创新研发平台。
公司一直坚持以创新融入国际研发格局,多年持续加大研发投入,搭建了包括纳米制剂、信使核酸(mRNA)、小干扰核酸(siRNA)、抗体/融合蛋白、细胞治疗、抗体偶
联药物(ADC)等八大技术创新研发平台,专注于自研管线的开发,坚持以临床需求为导向,致力于布局新靶点,并积极探索基因治疗和细胞治疗等新兴领域,为创新药物的研发提供了强而有力的支持。
创新管线密集兑现,达成多项海外授权。
公司凭借强大的研发引擎,在创新药物研发方面发展迅速,近年来创新成果不断涌现。
1)在大分子领域:
打造了领先的抗体偶联药物(ADC)平台,10余个ADC产品已经进入不同临床阶段,已将Claudin 18.2、Nectin-4及ROR1等ADC授权海外制药公司。
2)在小分子领域:
率先将AI技术应用于研发和生产制造等关键环节。自主开发的AI小分子药物设计平台已成功产出临床前阶段的Lp(a)小分子抑制剂YS2302018和新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂SYH2039,并将全球权益分别授权予阿斯利康和百济神州。AI小分子药物设计平台有望为未来的创新发展提供有力支撑。
3)在细胞治疗领域:
国际上首家将基于LNP/mRNA的CAR-T疗法推进临床,用于多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮和重症肌无力的治疗。
4)在长效给药技术方面:
打造了原位胶凝的平台,将奥曲肽、司美格鲁肽、亮丙瑞林等长效制剂推进临床。
5)在纳米制剂方面:
发明了新的白蛋白纳米递送技术,开发中的紫杉醇(白蛋白结合型)II在头对头对照研究中展现的疗效和安全性结果均优于紫杉醇白蛋白制剂。多西他赛、西罗莫司等白蛋白制剂均已进入注册临床试验阶段。
6)在siRNA药物方面:
siRNA药物研发在国内名列第一梯队,PCSK9、AGT等产品已陆续进入临床。
7)在mRNA疫苗开发方面:
从预防性疫苗扩展到治疗性疫苗,VZV、HPV等多个疫苗产品正在积极推进临床。
重点创新产品积极推进临床,提供未来持续增长原动力。
根据公司2024年年报,目前在研创新药和创新制剂200余项,其中大分子90余项,小分子60余项,新型制剂50余项;有160余个临床试验正在进行中,三期临床试验近60项。
1)生物制剂方面:
3款产品商业化,2款递交BLA,8款处于关键临床阶段,超15款处于临床开发阶段,涵盖抗体药物、细胞治疗、ADC等多种药物形式。
2)新型制剂方面:
3款产品商业化,6款递交NDA,3款处于关键临床阶段,超5款处于临床开发阶段,涵盖脂质体、白蛋白、纳米晶等多种药物形式。
3)小分子药物方面:
1款产品商业化,8款处于关键临床阶段,超10款处于临床开发阶段。
多个管线取得突破性成果,未来创新产品将密集上市。
公司研发的EGFR ADC、Nectin-4 ADC、HER2双抗、西罗莫司白蛋白制剂等重点产品多次获得中国和美国监管机构授予的突破性治疗认定和快速通道资格。
预计截止2028年底,公司将有50余款新药/新适应症申报上市。
多款大分子药物进入关键临床阶段。
公司在双抗和ADC等大分子药物管线上进行了广泛布局,针对HER2、EGFR、Trop2、Claudin 18.2等靶点,研发多个临床阶段的药物,适应症主要集中于胃癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤大适应症。其中KN026(HER2双抗)、DP303c(HER2 ADC)、SYS6010(EGFR ADC)和SYSA1801(CLDN18.2 ADC)等管线进展较快,已进入关键临床阶段。
2.1
EGFR ADC:启动两项EGFR突变NSCLC的关键临床