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有望今年上市，Kite首款CAR-T疗法今日获FDA优先审评资格

生物谷 · 公众号 · · 2017-05-28 19:08

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Kite的axicabtagene ciloleucel是其领先在研产品。它从患者体内分离出T细胞，并使用工程化的手段，让这些细胞表达嵌合抗原受体（CAR），靶向CD19抗原。这种抗原在B细胞淋巴瘤和白血病细胞上多有表达。因此，通过这些CAR，经过改造的T细胞能够靶向癌细胞，并对它们进行杀伤。先前，axicabtagene ciloleucel曾于2015年12月获得FDA颁发的突破性疗法认定，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化滤泡性淋巴瘤（TFL）、以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）这三种非霍奇金淋巴瘤，这也反映出了这款疗法的潜力。

▲本款CAR-T疗法的治疗流程（图片来源：Kite官方网站）

在一项名为ZUMA-1的2期临床试验中，Kite的这款CAR-T疗法在客观缓解率（objective response rate）上达到了主要临床终点。 在接受单次axicabtagene ciloleucel的输注后，有高达82%的患者出现了缓解。 在中位数为8.7个月的随访中，有44%的患者依旧处于缓解期，且有39%的患者处于完全缓解。其最常见的3级及以上副作用为贫血、以及中性粒细胞减少等症状。