培训会议 ▎临床试验管理与运作技能培训预告

正文

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，临床试验的 GCP 合规性

6. 临床试验开展前的准备工作

7. 研究中心监查管理

8. SAE/AE/ 方案偏离的报告、评估及有效管理

资深专家：李宾（希米科公司：董事总经理）

9. 创新药和生物药的 I 期临床试验方案设计要点

10. BE 试验特殊案例方案设计要点

11. 如何提高人体生物等效性试验的通过率

12. 临床试验数据管理和统计分析

资深专家：杨劲（中国药科大学：教授 / 博导）

13. 怎样筛选基地和检测单位

14. 仿制药质量和疗效一致性评价核查标准解析

15. 如何有效顺畅与 CDE/CFDA 沟通

16. 国家局现场核查的准备和现场核查要点分析

资深专家： 夏燕（江苏礼华公司：副总经理）

培

训

费

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