国家卫健委：儿童用药遴选可不受“一品两规”和总品种数限制，WHO更新放射性和核紧急情况储备药物清单

政策解读

1. 国家卫健委：儿童用药遴选可不受“一品两规”和总品种数限制

2. 山西省127个国采、联盟协议期满集采药品归并接续

3. 新疆发布“2+N”联盟集中带量采购协议期满接续药品询价采购拟中选结果

4. 辽宁省2个药品主动降价

5. 辽宁省4个恢复药品挂网采购资格（含目录）

6. 四川将建设特色鲜明的中医药服务体系

7. 安徽省6批药品抽检不合格、又见重量差异

8. WHO更新放射性和核紧急情况储备药物清单

行业动态

1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床

2. 药企动态：市场分析

零售品类数据洞见

1. 国产药品零售市场分析

2. 进口药品零售市场分析

政策解读

1、国家卫健委：儿童用药遴选可不受“一品两规”和总品种数限制

近日，国家卫健委办公厅下发《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，该通知对加强儿童用药的遴选和配备管理、临床合理使用、药师配备、以及处方调剂及专项点评等方面做出了安排。

其中，在遴选和配备管理方面，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组。

在强化儿童用药临床合理使用方面，《通知》要求符合法定情形采用药品说明书中未明确但具有充分循证医学证据的药品用法实施治疗时，医疗机构要制定管理制度，医务人员严格遵照执行。

2、山西省127个国采、联盟协议期满集采药品归并接续

近日山西省协议期满的集采药品归并接续工作，根据国家、我省及省际联盟集中带量采购相关政策要求，结合实际，相关事宜通知如下：

执行时间

根据国家联采办药品接续相关要求，结合实际，协议期满集采药品新一轮采购年度的续约时间统一归并整合为2023年1月20日。

落实带量采购相关政策措施

集采接续工作的组织实施、政策协同及中选药品的采购供应全面执行国家及我省（省际联盟）相关政策措施。医疗机构应畅通集采中选药品进院渠道，优先采购使用价格适宜的集中带量采购中选产品，有效减轻群众医药费用负担。各级医保部门要加强对辖区内医疗机构带量采购执行情况的监管，掌握采购进度，督促医疗机构按时完成约定采购量，确保集中带量采购中选结果落地见效。

3、新疆发布“2+N”联盟集中带量采购协议期满接续药品询价采购拟中选结果

根据《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“2+N”联盟药品集中带量采购协议期满接续工作的通知》及《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“2+N”联盟集中带量采购协议期满接续药品询价采购文件》要求，2023年1月18日“2+N”联盟联合采购办公室完成了新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“2+N”联盟集中带量采购协议期满接续药品询价采购现场报价工作，现对本次接续药品询价采购拟中选结果进行公示。

公示期间如有异议，请向新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“2+N”联盟联合采购办公室提出书面材料，书面材料须署真实姓名、单位、身份证号、联系方式、相关真实佐证材料并加盖公章，逾期不再受理。

公示时间：2023年1月19日至2023年2月1日

受理时间：公示期内上午10:00—13:30，下午16:00—19:30（节假日除外）

4、辽宁省2个药品主动降价（含目录）

各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关药品生产（经营）企业：

省公共资源交易中心收到浙江仙琚制药股份有限公司投标的2个药品产品在辽宁省主动降价的申请，根据《辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案》，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于01月29日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。

药品价格调整清单

5、辽宁省4个恢复药品挂网采购资格（含目录）

各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关药品生产（经营）企业：

根据我省关于国家组织药品集中带量采购未中选药品梯度降价原则和《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》（辽药采领办〔2019〕63号），部分产品被暂停挂网采购。被暂停挂网的药品，符合梯度降价标准或通过一致性评价后，企业可申请恢复挂网。

近期，收到部分企业提出的产品恢复挂网申请，经审核，即日起对符合相关要求的产品恢复挂网采购资格，并根据企业申请下调挂网价格，具体产品信息如下：

6、四川将建设特色鲜明的中医药服务体系

近日，四川省人民政府办公厅印发《四川省“十四五”医疗卫生服务体系规划》，《规划》中提出，建设特色鲜明的中医药服务体系、强化基层中医药阵地建设、加快推进中西医协同发展等。

到2025年，基层中医药服务量占比达到50%；推广中西医结合医疗服务模式，打造一批中西医结合“旗舰”医院、“旗舰”科室、“旗舰”基层医疗卫生机构等。

7、安徽省6批药品抽检不合格、又见重量差异

近日，安徽与甘肃药监局相继发布了药品抽检质量公告，共计6批次产品抽检不合格，其中甘肃4批次、安徽2批次，对抽检不合格药品监管部门已采取控制措施并依法处置，本次公告中再一次出现制剂【重量差异】不合格，重量差异俨然已经成为制剂企业高风险控制项目，近期已有多家企业应此受到重罚，具体详见：5批产品抽检不合格，又见制剂装量差异！

重点内容

大连天山药业有限公司生产的桂龙咳喘宁片，经抽检【检查】重量差异不符合规定；

四川紫荆花药业有限公司生产的白鲜皮，经抽检性状不符合规定；

正宁县博盛药业有限公司生产的炒栀子，经抽检性状不符合规定；

8、WHO更新放射性和核紧急情况储备药物清单

2023年1月27日，世界卫生组织WHO（世卫组织）更新了应对放射性和核紧急情况储备药物清单，以及对其进行适当管理的政策建议。

最新公布的报告，取代了世界卫生组织2007年关于开展国家辐射应急储备的报告，包括根据过去十年中辐射应急医学的发展，关于储存药物的最新信息。本报告侧重于治疗辐射暴露的药物，并阐述了此类储备的治理和管理。典型的辐射应急储备将包括以下药品：

稳定碘，用于防止或减少甲状腺暴露于放射性碘；

螯合促排剂（普鲁士蓝，用于去除体内放射性铯，钙-/锌DTPA用于处理超铀放射性核素的内部污染）；

用于减轻急性放射综合征（ARS）造成骨髓损伤的细胞因子；和其他用于治疗呕吐、腹泻和感染的药物。

1、药讯动态：重磅获批和重磅临床

最近重磅获批

1. 江苏艾迪药业的抗HIV病毒复方制剂艾诺米替片（复方ACC007片）获批上市

2. 武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib胶囊）获批上市

最近重磅申报

1. 海思科长效DPP-4抑制剂申报上市

最近重磅临床

1. 石药集团重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）启动Ⅲ期临床研究

2. 天境生物的注射用TJ011133（TJC4，来佐利单抗）启动的是一项随机、对照、开放性、多中心的III 期临床研究

3. 荣昌生物RC28-E注射液启动的是一项3期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

4. 滨会生物重组人GM-CSF 溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）启动的是一项评价该药物对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究

5. 正大天晴：TQ-B3101本次启动的是一项Unecritinib对比安慰剂辅助治疗早期非小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

6. 江苏恒瑞INS068注射液三期临床计划入组501例二型糖尿病患者，与甘精胰岛素头对头对照

2、药企动态：市场分析

1月24日，强生公布2022年业绩，也是全球首家公布2022年业绩的跨国药企。

强生全年实现总收入949.43亿美元，同比增长1.3%；其中制药业务收入525.63亿美元（+1.7%），医疗器械业务收入274.27亿美元（+1.4%），消费者保健业务收入149.53亿美元（+0.5%）。全年研发投入146.03亿美元，同比下降0.8%，与2021年基本持平。

2022年强生各业务板块对业绩贡献较均匀。就制药业务而言，免疫学、肿瘤、神经科学、感染病4大疾病领域为强生业绩增长的支柱。尤其是肿瘤学产品在2022年贡献了160亿美元销售收入，同比增长9.9%，销售收入仅次于免疫学产品（169.35亿美元），大有赶超之势。‍

强生肿瘤学表现亮眼主要在于Erleada（阿帕他胺）、Darzalex（达雷妥尤单抗）、Imbruvica（伊布替尼）、Zytiga（阿比特龙）等几款产品的推动。其中，下一代雄激素受体抑制剂Erleada是强生肿瘤管线中2022年增势最好的产品（+45.7%），用于治疗前列腺癌。

零售品类数据洞见

*数据来源：中国医药工业信息中心 

中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  

来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。

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