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监管部门对CSO合规7大关注点

医药云端工作室  · 公众号  · 药品  · 2017-06-18 22:23

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不过,也有分析人士认为,山西的政策落脚点在于禁止非法销售药品,以及通过支付费用来「洗钱」,打击的是非法经营药品及过票洗钱,而与正规合法的CSO无关。

我们认为,除非特定的、复杂的交易,例如一些金融衍生工具,为了防止资金对冲产生的潜在风险,监管部门会制定一个机构禁止向另一个机构支付费用的规定,否则既不合理也难以操作。


从监管部门来看,非药品经营企业本身就不具备药品销售的资质,对此类行为自有工商、药监部门来监管;如果存在过票洗钱行为,那么税务及金融监管部门会查处。以两票制的实施方案来对此行为的「禁止」不能说是画蛇添足,但也很难说是明智之举。


此外,CSO可以在全国范围内注册并发生业务,山西一省的禁令其执行范围似乎具有局限性。山西省内的公司可以受此条件限制,那么交易发生在省外内?可见这一禁令缺乏可操作性。


当然,如果打着CSO旗号从事违法违规的行为则另当别论,那与真正的CSO完全是不同,不能一概而论。监管部门关注的是应该具体行为,而非看顶着某个马甲之上的概念。

对于药品生产企业委托的营销推广外包服务,近期申请IPO的企业也不鲜见。如重庆圣华曦药业、哈尔滨三联药业、武汉海特生物制药等,均有这方面的业务存在。


不过,这些企业尽管模式相似,但命运殊途,前者IPO被否,后两者获准通过。

2、商业贿赂

对于商业贿赂的防范,是一个公司得以健康可持续发展的基本前提,如果业务获得靠商业贿赂来实现的话,其行为已经触发了法律法规,公司是不可能继续发展的。而医药医疗领域是商业贿赂的高发区、重灾区,为了保护投资者权益,监管部门对此特别关注。

南京圣和药业IPO被否的一大原因,在于证监会提出疑问:对某家商业公司被法院判决贪污及单位受贿一案中,南京圣和在防范商业贿赂的内部控制是否有效健全?而对于此,证监会进一步提出问题:在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品,是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。


对于哈尔滨三联药业,也曾询问:报告期内发行人市场推广活动中存在部分现金交易的具体原因,是否存在现金商业贿赂行为。


我们认为:CSO可通过各地优惠的税收政策解决税负压力,但千万别认为之后就没有风险,假如营销行为不合规,那么发票还是会出问题,不是爆发增值税发票虚开就是发生商业贿赂。


因此,必须调整营销推广方式,不能靠「送钱」来获得销量提升,带金销售模式必须通过合规的专业化推广方式所替代。然而,这是横亘在很多药企面前的一道大坎,因为并非每个品种都具备学术价值,也并非每个推广机构或个人都具备专业化学术推广能力。


因此,在两票制+营改增实施的过程中,税负问题相对容易解决,但业务合规问题对很多企业来说就行业结构性调整中的「淘汰赛」。







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