一款国产创新药，撤回新适应症申请

医谷 · 公众号 · 医学 · 2024-09-03 17:30

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此次撤回的是呋喹替尼联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。和黄医药曾于2023年4月递交该适应症上市申请，并获CDE受理。上市申请主要基于FRUTIGA III期研究的数据，该研究是一项在中国35个临床中心开展的1:1 随机、双盲的III 期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。

研究的双主要终点之一PFS取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。数据显示，呋喹替尼联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇，中位PFS达到了 5.6个月（95% CI: 4.6-6.4）对比 2.7个月（95% CI: 2.7-3.5），HR 0.57（95% CI: 0.48-0.68），P＜0.0001，研究的双主要终点之一PFS取得了统计学意义的显著改善。

但第二个主要终点总生存期（OS）虽然观察到改善，但未达统计学意义。呋喹替尼联合紫杉醇组和安慰剂联合紫杉醇组中位OS分别为9.6 个月（95% CI: 8.9-10.8）vs. 8.4 个月（95% CI: 7.8-9.4），HR 0.96（95% CI: 0.81-1.13），P=0.6064。

和黄医药在公告中称，大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外，未观察到新的安全信号，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而，通过与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。

同时，和黄医药表示依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观，尽管目前呋喹替尼新适应症的数据包无法支持批准此项上市申请，但III期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点带来了明确的获益，团队将继续致力于评估所有的选项。

目前，除了二线治疗胃癌，和黄医药还在布局呋喹替尼的其他适应症，其联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药上市申请已于2024年4月获受理并纳入优先审评；联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的中国III期临床试验已于2023年12月完成全部患者入组。

文 | 医谷