国内首个拥有三款适应症的CAR-T产品！药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可

主要观点总结

药明巨诺公司的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症。这是国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品，也是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达在治疗r/r MCL方面取得了显著成效，近七成患者获得完全缓解，且安全性良好。药明巨诺已成功打造细胞免疫治疗产品开发平台和产品管线。

关键观点总结

关键观点1: 药明巨诺的CAR-T产品倍诺达获得新适应症批准

倍诺达获得了中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。这是国内首款拥有三款适应症的CAR-T产品。

关键观点2: 倍诺达在治疗r/r MCL方面取得显著成效

近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经倍诺达治疗后获得完全缓解，且该治疗安全性良好。

关键观点3: 药明巨诺的成功背景和产品线

药明巨诺自2016年创建以来，已打造国际领先的细胞免疫治疗产品开发平台和涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。倍诺达是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是中国目前唯一一款获得多项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

正文

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MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差。 虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月）。 因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

据介绍，本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。

药明巨诺高级副总裁、研发及 注册 负责人杨苏表示，“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。”

创建于2016年的药明巨诺，已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

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