中美欧日对于先进治疗药品的分类及管控

主要观点总结

本文介绍了关于先进治疗药品（ATMPs）的最新发展。国家药品监督管理局药品审评中心发布了征求意见稿，旨在规范先进治疗药品的范围及归类。文章详细阐述了先进治疗药品的分类原则及判定逻辑，并对比了全球各国和地区的监管体系。虽然我国暂未设立专门针对ATMP的特殊认定程序，但已有多种加速审评路径。ATMP领域面临机遇与挑战并存，需要监管机构提供更多支持和明确政策以促进其发展。

关键观点总结

关键观点1: 先进治疗药品的定义和分类

征求意见稿结合了我国创新药产业和发展现状，为先进治疗药品命名，并详细阐述了主要的划分原则及判定逻辑。同时，对比了美国、欧盟、日本等地的分类及管控。

关键观点2: 全球各国和地区的监管体系对比

文章提到全球各国和地区均高度重视先进治疗药品，并建立了各自的监管体系。美国、欧盟和日本已有针对先进治疗药物（ATMP）的认定程序，而我国已建立多种加速审评路径，以推动细胞基因治疗产品的上市。

关键观点3: ATMP领域面临的挑战

ATMP领域虽然具有巨大潜力，但也面临产品个性化强、技术迭代快、研发难度和成本大等挑战。当前行业面临资本寒冬，需要监管机构提供更多支持和明确政策以促进其发展。

正文

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国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日颁布了关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，旨在规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品研发申报及审批上市，促进产业发展，更好地满足人民健康需求。

作 者： 派真生物张超，徐敏敏，李汨

征求意见稿结合我国创新药产业和发展现状，并参考美欧日及世卫组织的命名规范、定义及其分类，兼顾技术种类特点，命名为先进治疗药品 （Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs） ，并细致阐述了主要的划分原则及判定逻辑。具体分类如下：

此征求意见稿中明确指出先进治疗药品需符合药品相关规定，并排除了经采血来源的输血用血液成分，直接由供体捐献的移植用人体细胞、组织或器官，用生殖技术的生殖细胞和预防用疫苗。同时，征求意见稿对于组织工程药品、新型抗原类治疗药品、新型递送系统药品、细胞衍生物药品及新型微生物类药品等创新技术或方法生产的产品也做了归属和释义，使相关分类规则更加明确。

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