2020版药典相关解析与质量分析研究高级研修班

抗体圈 · 公众号 · 医学 · 2019-04-09 14:58

正文

培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00；14:00-17:00

一、 药典相关内容解析

1．2020版药典关于辅料的最新要求；

2．2020版药典关于包材的最新要求；

3．2020版药典关于QC布局设计和环境监控的最新要求；

4．2020版药典关于基因毒性杂质要求；

5．2020版药典关于稳定性试验最新要求；

6．欧洲药典基本知识解析；

7．欧洲药典编写技术指南介绍；

二、如何起草规范的药品质量标准和起草说明

1.质量标准的分类以及包含的主要内容；

2.《中国药典》中的基本概念和专业术语；

3..质量标准中检验项目的顺序；

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