FDA裁员影响审批，药企被迫“钻空子”上市

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临床数据表明，该乳膏可增加生殖器血流量，改善性唤起反应，且耐受性良好，无口服西地那非的全身副作用。

如果按照正常流程走，505(b)(2)途径的优势可以让这款药物获得3-5年市场独占权。但503B条款虽然能钻空子，就没有市场独占权了。

可钻空子的FDA第503B条款

FDA 第 503B 条款允许外包设施（outsourcing facilities）在无需获得完整新药申请（NDA）批准的情况下，调配和销售某些复方药物。这些外包设施需符合 FDA 的质量标准，并在产品标签上明确标注药物的使用说明和潜在风险。

这个法规的本意是好的，是FDA为了解决“上市药物短缺以及特定个体患者的临床需求”允许有执照的药房自行配制配方、剂量和给药方式的做法。例如有些患者对于某些药物成分过敏，就需要重新配制配方。

然而，实际执行下来有相当多的空子可钻，落实下来甚至一些药房没有满足GMP要求。在一些药房配制的复方药物中，其活性成分过少、过多或根本没有，更甚者含有错误或有害的成分。

实际上，早先被礼来和诺和诺德到处追诉的司美格鲁肽和替尔泊肽复方就是这类问题的体现。

这些复方药物造成了一些患者的错误用药，症状轻微的一些患者出现胃肠道反应、晕厥、脱水、头痛、胆结石和急性胰腺炎，而严重的甚至需要住院治疗。

去年8月FDA表示其收到了346份复方司美格鲁肽不良事件报告，以及136份复方替尔泊肽不良事件报告，这其中有很大一部分与服用了错误的药物剂量有关。

如今Daré Bioscience决定利用503B条款上市女用西地那非乳膏，未来也可能出现类似的问题。

无可奈何的举动

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