主要观点总结

此文本是一份关于医疗器械网络销售质量管理的规范，旨在加强医疗器械网络销售的监管，确保公众用械安全有效。规范内容包括设立网络销售经营者和电商平台经营者的质量管理要求、网络销售的流程、电商平台经营者的职责等。

关键观点总结

关键观点1: 网络销售和电商平台的质量管理要求

规范明确规定了医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者的质量管理要求和职责，包括设立质量管理机构、建立质量管理体系、进行员工培训等方面。

关键观点2: 网络销售的流程规范

规范详细说明了医疗器械网络销售的流程，包括展示产品信息、销售流程、运输要求、售后服务等，确保销售过程合法合规。

关键观点3: 电商平台经营者的职责

规范强调了电商平台经营者在医疗器械网络销售中的重要作用，要求其对平台内网络交易服务进行管理和监督，包括审查入驻商家资质、监控交易行为、处理投诉举报等。

关键观点4: 质量管理和风险控制的要求

规范提出了对医疗器械网络销售的质量管理和风险控制要求，包括建立质量管理体系、开展质量控制活动、进行风险评估和监测等，确保医疗器械的质量安全。

关键观点5: 违规行为的处罚和应对措施

规范规定了违规行为的处罚和应对措施，包括停止提供网络交易服务、报告药品监督管理部门等，以维护医疗器械网络交易的秩序和安全。

正文

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条 网络销售经营者 应当 在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续 展示 下列 资质信息 ：

（一） 医疗器械经营企业从事网络销售的，展示 医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案 凭证的图片或者相关电子证书的 链接标识 ；

（二） 自行生产医疗器械的 医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示 医疗器械生产许可证 图片或者相关电子证书的 链接标识 ；

（三） 委托生产医疗器械 的 医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示 医疗器械注册证 图片或者相关电子证书的 链接标识 。

仅销售第一类医疗器械和 免 于 经营备案第二类医疗器械的除外。

第十 二 条 网络销售经营者 应当 在产品页面 显著位置持续展示 下列 与医疗器械产品相关的信息 ：

（一） 展示网络销售 医疗器械 的医疗器械 注册证或者 第一类医疗器械 备案信息 表的图片 或者 相关电子证书的 链接标识 ；

（ 二 ） 销售 角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的， 应当 展示 “ 配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配 ”“ 验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用 ” 等警示信息；

（ 三 ） 以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当 展示 “ 购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用 ” 等警示信息 ， 产品说明书中对贮存、运输及 安全使用 有特别说明 的 ， 还应当 以文本、图片或者链接标识等方式 展示医疗器械产品说明书 。

第十三 条 网络销售经营者 展示 的 医疗器械相关文本、图片、视频等信息 ， 应当真实 、 完整、 清晰 ， 医 疗器械注册证 编号 、 第一类医疗器械 备案 编号、 医疗器械生产经营许可证 编号 以及 第二类医疗器械经营 备案编号 等信息应当以文本形式展示 。

网络销售经营者 展示 医疗器械 的 名称、注册人 （ 备案人 ） 名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品 型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息 ，应当 与 所售产品的 医疗器械注册 证 或者备案 信息表 、医疗器械说明书和标签 等载明的内容 保持一致。相关 信息发生变更的，应当 按规定及时更 新 。

第十 四 条 网络销售经营者 应当加强对展示信息的审核和动态监测，发现不符合 法律、法规、规章、规范等规定 要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。

第 十 五 条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照 《医疗器械经营质量管理规范》 的 要求 对购货者证明文件、经营范围 等 进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确 、完整 和可追溯。

第十六 条 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。

第 十 七 条 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》 的 要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。

第十 八 条 网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械 说明书和标签标示 的运输、贮存条件要求 ， 选择合理的运输 方式 ，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

网络销售经营者 委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械 的 ，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。

第 十九条 网络销售 医疗器械 运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、 发货地址、 发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

从事医疗器械批发的网络销售经营者 ，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式 等 。

第二十 条 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示 售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见 的 处理和反馈 情况 进行记录。

第 二十 一 条 网络销售经营者 应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人 （ 备案人 ） 、供货者、购货者以及入驻 电商平台经营者 等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现 存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取 暂停产品信息展示 、暂停销售等相应的风险控制措 施。

第二十 二 条 从事医疗器械 网络销售 的医疗器械注册人（备案人）以及 第二类、第三类 医疗器械 经营 企业 按照规定开展 质量管理 体系 自查 的 ， 自查报告还应当包括 医疗器械网络销售相关质量 管理体系的运行情况 。

第三章 电商平台经营者 质量管理

第 二十三 条 电商平台经营者 应当依法履行医疗器械 网络销售 质量安全管理责任， 按照 法律、法规、规章、规范等规定 的要求 为 医疗器械网络交易 提供电子商务平台 服务 ， 对 入网 的网络销售 经营者进行实名登记，审查其 医疗器械 相关 许可、备案

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