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从实验室到生产线:溶出技术创新助力国产制药升级之路!

药通社  · 公众号  · 药品  · 2025-05-15 12:16

主要观点总结

文章介绍了药物溶出度技术在药物研发、审批、质控、上市后监管等方面的应用,并随着新型药物制剂技术的涌现,为药物溶出度的研究和应用开辟了新的领域。文章还提到了2025 CMC-CHINA中国制药工业博览会中的药物溶出新纪元·中国新型给药制剂技术大会,以及华溶仪器在药物溶出系统研发与生产方面的贡献。

关键观点总结

关键观点1: 药物溶出度技术的重要性和应用领域

药物溶出度技术在普通口服固体制剂的研发、审批、质控、上市后监管等方面有广泛应用。随着医药科技的进步,新型药物制剂技术的出现为药物溶出度的研究和应用带来了新机遇。

关键观点2: 新型药物制剂技术对药物溶出度的影响

新型药物制剂技术如纳米技术、脂质体技术、靶向给药技术等对药物溶出度有重要影响,能够提升药物的溶出度和生物利用度。

关键观点3: 华溶仪器在药物溶出系统研发方面的贡献

华溶仪器是药物制剂体外溶出综合评价的领先供应商,一直专注于药物溶出系统的研发与生产。产品已覆盖多个地区,并与多家高等院校及药物研发公司建立联合实验室,通过产学研合作为中国医药事业的发展注入动力。


正文

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01 技术前沿及制剂创新



  • 药物制剂新技术在溶出度提升中的应用

  • 难溶性药物的开发及溶出方法

  • 溶出度测试与早期制剂处方筛选

  • 口服固体制剂、缓控释制剂溶出研究

  • 透皮制剂体外释放研究

  • 半固体制剂的溶出及体外释放

  • 纳米技术溶出方法开发

  • 吸入制剂体外溶出测试

  • 长效注射剂与植入剂的药物溶出

  • 溶出仪在新型药物制剂研发中的重要性


0 2 质量控制及分析


  • 新型药物制剂的溶出度检测方法与质量标准

  • 制剂开发与溶出曲线的关系

  • 溶出度/溶出发补案例

  • 药品全生命周期管理中的药物溶出监测与控制

  • 药物溶出常用评价方法

0 3 审评申报及监管



  • 监管视角下的新型药物制剂溶出要求与挑战

  • 注册申请中溶出发补问题及策略

  • 基于生物等效性的药物溶出审评策略

  • 应对药物溶出审评挑战的申报策略


PART. 0 2


圆桌论坛


主题: 新型药物递送系统下,药物溶出技术的挑战与解决方案

  • 药物溶出技术面临的主要挑战:如溶出度的稳定性、不同制剂之间的差异、复杂制剂的溶出问题?

  • 质量控制:研发阶段的溶出方法与QC方法不一致;不同批次溶出结果不一致;不同溶出仪设备溶出结果不一致,如何解决?

  • 国产溶出仪在哪些类型的药物制剂(如片剂、胶囊、缓释制剂等)的溶出研究中应用较为广泛,效果如何?

  • 国产溶出仪在满足国内药典要求以及适应新型药物制剂技术发展方面做了哪些努力和创新?



PART. 0 3


拟邀嘉宾


张启明

原中国食品药品检定研究院主任药师

王  健

医药先进制造国家工程研究中心

王坚成

北京大学药学院教授

陆伟跃

复旦大学药学院教授







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