专栏名称: 生物谷

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国内首款数字PCR通过创新医疗审批，或将刷新癌症靶向诊疗新思路！

生物谷 · 公众号 · · 2017-06-05 19:28

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2、国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3、产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

DPCR分析系统特殊在何处？

先来看看国家食品药品监督管理总局对其工作原理的描述：对目标核酸序列定量和定性检测，用聚合酶链式反应分析法，将具有荧光定量PCR的反应物（TaqMan探针法或SYBR绿色引物法）加载到芯片上，然后用dPCR扩增仪进行热循环反应。芯片反应完成后放到dPCR分析仪上进行成像和分析，输出原始数据，将原始数据放到云端的dPCR软件上分析，并得到最终结果。仪器每处理一个芯片，只要一分钟仪器就能读完芯片。

数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法，与传统PCR技术不同，数字PCR采用绝对定量的方式，采用的策略概括起来非常简单，就是“分而治之”，类似于计算机科学中的“分治算法”，将一个标准PCR反应分配到大量微小的反应器中，在每个反应器中包含或不包含一个或多个拷贝的目标分子( DNA模板) ，实现“单分子模板PCR扩增”，扩增结束后，通过阳性反应器的数目“数出”目标序列的拷贝数，特别适合在复杂背景中检测稀有突变。