正文
▵美国Kite Pharma公司创始人Arie Belldegrun
“4个月前在北京，我们、复星集团和CFDA有一次长达12小时的会谈。CFDA方面对于细胞疗法非常重视，并要求我在给新上任的FDA局长Scott Gottlieb博士的报告中专门强调一点——
CFDA希望与FDA尽快的接洽，能够在细胞疗法监管上探索合作的可能。
” 美国Kite Pharma公司创始人Arie Belldegrun在接受健康点采访时提到。
监管的合作源于产业的向好。
方正证券2017年11月7日发布的研报显示，有超过 20 家国内企业及医院参与CAR-T 细胞治疗研发，国内研发单位在 Clinical Trial 上登记的CAR-T细胞治疗临床试验数目达到上百个。中国已成为全球第二大CAR-T 细胞治疗研发大国。
单从数量上来看，中国的CAR-T 细胞治疗产业化进展确实如火如荼。但细胞疗法监管目前处于由“第三类医疗技术”向“药品”过渡的转轨期，监管由松向紧，遗留项目质量难免参差，CAR-T细胞治疗行业整体难免泥沙俱下。临床开发服务CRO公司方恩医药的董事长张丹就提到，目前中国的CAR-T 细胞治疗项目质量差别很大，他所接手的一些CAR-T 细胞治疗CRO项目，就是在投资人发现按照原有的质量要求无法通过药品审批的情况下，强制被投资企业进行的。
2016年12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”），明确以药品的管理规则管理细胞制品，叠加2017年中国加入ICH、“两办”颁布36条鼓励药品医疗器械创新等政策面影响，CAR-T细胞治疗领域整体呈现出欣欣向荣的态势。
虽然CDE发布的征求意见稿明确了细胞制品未来以药品规则管理，但是相关的细则并未出台，这使得未来监管存在相当大不确定性。
在这种情况下，存留的CAR-T 细胞治疗项目如何适应新的监管规则？CAR-T 细胞治疗项目未来往产业化生产的方向靠近，核心应该注意什么？如何规避政策不确定性带来的风险？复星凯特倒是可以作为一个窥探政策走向的一个窗口。
CAR-T细胞治疗行业极具潜力，相关上市进展最快的要数美国，CFDA在落地细胞疗法监管细则时参考FDA已有的做法也合情合理。张丹提到，2016年中国出台细胞制品指南仅是征求意见稿，还不太完善。在2017年6月1日中国成为ICH成员国之后，相关的监管方式向ICH国家靠近是大势所趋。对于FDA相关做法会如何影响CFDA相关监管
