正文
)、28d死亡率(
25.6% VS 26.7%, P=0.862
)、细菌学清除率(
26.7% VS 27.9%, P=0.895
)
差异均无统计学意义
(
见下表
)
原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高,差异有统计学意义(
33.7% VS 38.4%, P<0.05
);两组在WBC、NEUT、NEUT%、hsCRP/CRP、IL-6、PCT等指标恢复至正常范围的患者比例差异无统计学意义(
P>0.05
)(
见下表
)。
尽管原研组体温恢复至正常范围的患者比例较集采组高,差异有统计学意义,但可能与纳入研究的两组患者出现发热的数量不均衡有关。邱波、刘雨蒙和梁虹艺等人通过真实世界数据分析得出,仿制替加环素的临床抗菌疗效与原研药无明显差异。
上述研究结果与本实验结论基本一致,提示进入第七批国家组织药品集采目录的国内仿制注射用替加环素与原研品种基本临床等效。
在安全性方面,以不良反应发生率(
ADR发生率
)和不良事件异常率评估安全性。研究结果显示,集采与原研组ADR发生率(
23.3% VS 20.9%, P=0.713
)差异无统计学意义。
两组发生ADR严重程度差异无统计学意义
(
P>0.05