专栏名称: 医药经济报

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【合规】引以为诫！一家被吊证药企的代表性问题剖析

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2017-07-12 19:27

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直接外购产品再贴牌出售

涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。

按《药品管理法》第七十九条处罚，违反2010年版GMP条款第4条。只要检查组查税、查账，估计很多人立刻会提心吊胆了。特别是中药饮片生产企业，因为品种多、检验成本高，加上生产技术含量不高，市场竞争激烈，还有产地的农副产品加工饮片、无证生产饮片等情况，导致企业合规成本高、有心无力。即便如此，触到红线，也就只有等着吊证了。

工艺不合规

未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。《人工牛黄工艺规程》未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。

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