分享 ▎完整撰写监查报告

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四、详细检查发现

1. 受试者管理：审查患者招募和留存情况，包括知情同意的签署、患者退出等。

2. 数据管理：对数据的收集、录入、管理和保存进行检查，评估数据完整性和准确性。

3. 试验实施过程：评估试验操作的合规性，包括药品管理、试验操作流程等。

4. 实验室检查：对实验室结果进行评估，确保其准确性和可靠性。

5. 安全性报告：评估不良事件和严重不良事件的记录和报告情况。

五、合规性评价

1. 评价试验是否符合相关法规和指导原则的要求。

2. 列出不符合项和潜在风险，提供改进建议。

六、结论与建议

1. 结论：总结监查活动的结果，对试验的合规性、数据质量和研究可靠性进行评价。

2. 建议：针对发现的问题和潜在风险，提出改进建议和措施。

七、附件与参考文献

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