脑机接口（
Brain-Machine Interface, BMI
；也称
Brain Computer Interface
，
BCI
）是一种在脑与外部设备之间建立通信和控制通道，用脑的生物电信号直接操控外部设备，或以外部刺激调控脑的活动，从而增强、改善和延伸大脑功能的技术。脑机接口目前主要作为一种神经替代体存在，它使电子设备能够直接与大脑的某些部分进行通信。
根据脑信号采集时电极植入大脑的位置，脑机接口主要分为三类：非侵入式、半侵入式和侵入式
非侵入式脑机接口
不需要将电极植入大脑内部，只需要将电极附着在头皮上。医院里目前已经广泛应用的脑电图
(electroencephalogram
，
EEG)
就是典型的以非侵入方式获取脑电信号的一种技术。
半侵入式
脑机接口通常需要将电极植入头皮下、贴合硬脑膜但不需要直接穿透大脑皮层，一种典型的应用是脑皮层电图（
ECoG
），它将电极放置在大脑皮层表面、采集大脑皮层电信号，通常用于癫痫病灶的定位和手术指导。其优点在于信号质量较高，空间分辨率优于
EEG
，手术风险相对较小；缺点在于需要开颅手术。
侵入式脑机接口
是指通过开颅手术
,
将电极植入大脑皮层，直接采集高质量的脑电信号。侵入式脑机接口根据其电极植入的深度又可分
皮层电极和深度电极
。
皮层电极
是最常见的侵入式脑机接口之一，它将电极植入大脑皮层，其优点在于信号质量高，能够捕捉到非常精细的大脑活动；缺点则在于手术风险高，可能导致感染、出血等并发症，且植入后需要长期维护。
深度电极
则是将电极植入大脑内部，采集深层神经元的信号，通过刺激大脑的特定核团来改善某些神经系统疾病症状。其优点在于对于某些特定类型的信号采集效果较好，治疗效果显著，缺点是手术风险更大，植入位置和深度的要求较高，过程复杂，且需要定期调整刺激参数。
根据广义
BCI
的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与
BCI
相关设备的分类主要为
II
类和
III
类。由于
III
类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于
II
类医疗器械，
我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线。对于侵入式脑机设备，目前都处在临床性研究和动物实验阶段。
