正文
1938年：
罗斯福总统签署了《联邦食品、药品和化妆品法案》，法案加强了药品安全性和标签的管理，第一次明确了药品的定义为：用于诊断，治愈，缓解，治疗或者预防人类或者动物疾病的物品以及用于影响人类或者动物身体结构和功能的物品。
同时该法案还包含新的规定：
1.管理范围扩大至化妆品和医疗器械。
2.建立新的药品监管制度，要求新药上市之前证明其安全性。
药品上市前安全性证据方面，有一个故事：1937年，一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后，市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中，获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月，这种新药投放市场。10月11日，美国医学协会（AMA）收到报告，怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测，发现是作为溶剂的二甘醇有毒。
AMA随即发布了警告。10月14日，一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现，9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告，并开始追回上市的该药物。同时，该医药公司也已经发现了问题，开始采取行动。在FDA的要求下，追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动，会同制药公司的人员，详细检查销售纪录，追寻购买者，查找每一瓶药的下落，最后。
这样的故事还很多。
1940
年：
FDA从农业部转移到联邦安全局，Walter G. Campbell被任命为第一任食品和药品管理局领导。
1962年：
《Kefauver-Harris修正案》的通过取得了两大突破：1.明确了新药必须经过批准才可以上市。2.第一次明确规定了药品制造商必须向FDA提供临床研究证明其产品有足够的安全性和有效性。《Kefauver-Harris 修正案》的通过还赋予了FDA监管药品广告的权利。
1984年：
《药品价格竞争和专利期恢复法》，也称为Waxman-Hatch 法案，主要有：给予创新药最长5年的专利延长期和5年的市场专营保护期；建立仿制药简化新药申请程序。
1988年：
《食品和药物管理法案》的建立，将FDA归属于美国健康福利部，FDA局长需在参议院建议同意下由总统直接任命，自此，FDA正式正名为从事人类健康事业的专业监管机构。
1992年：
《处方药申请者付费法案》，该法案于1992年生效，每隔五年修订一次。PDUFA授权FDA可以向生产特定的人用药物或生物制品的公司收取费用，而这些费用被用于支付加速审评和批准相关药品所需要的资源的费用，极大的促进了新药审评速度。
2007年：
