正文
核药可按使用方式分为体外和体内两类，也可按临床用途分为诊断类和治疗类。
体外核药
主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂，也包括体外敷贴器和γ刀等治疗手段；
体内核药
可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。
诊断类核药
是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构/功能评估和患者管理。
治疗类核药
将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的。
全球共64款核药，多用于诊断用现象以及肿瘤治疗，可开发领域尚多。
根据弗若斯特沙利文总结，截至2023年10月，全球共有64款放射性新药获批上市，其中50款仅用于诊断、13款仅用于治疗、1款既用于诊断也用于治疗。中国共有42款放射性药物获NMPA批准上市，其中24款仅用于诊断、15款仅用于治疗、3款既用于诊断也用于治疗。其中，22款药物已纳入乙类常规医保目录。诊断用放射性药物主要为PET和SPECT显像药物，代表药物分别为氟[18F]脱氧葡糖和锝[99mTc]及其标记化合物。治疗用放射性药物主要针对肿瘤，代表药物包括碘[125I]密封籽源、氯化锶[ 89Sr]、氯化镭[223Ra]、钇[90Y]树脂微球。目前已上市的3款诊断及治疗用放射性药物均为碘[131I]化钠，用于诊断和治疗甲状腺疾病。
我国创新型治疗用核药已获批数量较少。
目前，中国已上市放射性药物大多数为仿制药，临床使用时间较长。2020年后，2款创新治疗用放射性药物获NMPA批准上市，分别是拜耳的氯化镭[223Ra]，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者以及Sirtex、远大医药的钇[90Y]树脂微球，用于治疗经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。
RDC的连接子需要结合核素，因此通常是双功能螯合剂，一端能结合配体，一端能以螯合剂的形式结合核素，目前常用的核素螯合剂主要包括DOTA、TETA和NOTA等，有些是通用螯合剂，有些则是特定核素的专用螯合剂。
相比于ADC，RDC的显著优势在于：（1）RDC的配体形式多于ADC，可以是抗体、多肽和小分子，能根据不同肿瘤细胞的特征靶点进行选择。多肽或者小分子作为配体，体积比ADC小很多，更容易进入肿瘤内部组织，发挥杀伤作用；同时保障RDC高度聚集在癌细胞直径的几倍范围内，从而最大限度地减少对周围正常组织的损害。
（2）ADC需要通过内吞作用进入细胞，并在溶酶体降解后释放出具有生物活性的有效载荷，从而诱导肿瘤细胞凋亡。相比之下，RDC不需要进入肿瘤细胞或断裂连接子来释放有效载荷；而是利用RDC的放射性核素在衰变时产生的射线杀死目标细胞，从而提高了RDC药物在体内的稳定性和安全性。
（3）RDC具有更好的抗耐药性。只要在辐射半径内，目标细胞即使没有相应抗原，RDC也能通过直接损伤或杀死肿瘤细胞，或者切断基质细胞向肿瘤细胞提供的营养通道，发挥间接治疗作用。
（4）RDC简化了癌症的早期诊断、治疗和术后评估流程。相同的配体可以分别连接用于疾病诊断和治疗的核素，促成RDC药物的诊断和治疗一体化。
2.3. 核药市场规模有望迎来较快扩张，当前厂家集中度高
全球核药市场107亿美元，潜力尚大。
核药可以应用于诊断、治疗、以及诊疗一体化用药，除了癌症诊疗之外，目前核药在临床上主要应用诊断及治疗的疾病包括冠心病、前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等，同时也有更多的创新性放射性药物正在临床试验过程中，未来上市将进一步扩大放射性药物的市场。根据Precedence Research数据，2023年，全球核药市场规模为107亿美元，并将于2030年达到228亿美元，2024-2033年CAGR为11.5%。
我国核药市场50亿元，未来有望随政策和技术发展高速增长。
根据弗若斯特沙利文测算，2023年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为50亿元人民币，并伴随中国放射性药物领域政策规划的推动，放射性药物的市场规模将在后续保持稳定增长，预计2021-2025年CAGR为32.4%。预计到2030年，市场规模将增至260亿元人民币，2025-2030年CAGR为22.7%。
目前核药应用以北美、诊断类、肿瘤和心血管领域为主。
从各地区市场规模分布情况来看，北美地区占据主导地位。根据Precedence Research，2023年北美市场规模达35.2亿美元，市场份额为47.14%；亚太市场占比20.38%，仍有强劲增长力。从细分市场产品结构来看，2023年全球诊断类核药占比81.4%，治疗类核药占比18.6%。从应用领域来看，核医学的主要市场是癌症和不同类型的心血管疾病，2023年肿瘤学领域占比41%，心脏病学应用领域占比23%。
中国核药产研呈现双寡头垄断局面，市场集中度较高。
放射性药物行业研发技术壁垒和生产工艺壁垒高，且中国放射性药物监管严格，这也促使中国市场格局高度集中，主要由在产品线、核药房、专业人员配备等方面都已布局完善的中国同辐和东诚药业形成双寡头垄断局面。中国放射性药物相关生产企业仅有20余家，中国同辐放射性药物占整体市场规模40.4%，烟台东诚药业占21.60%，以及其他企业包括上海欣科医药、天津赛德生物制药、北京智博高科等。
2.4. 核医学原料供应、生产流通、医院准入、政策监管等方面产业链壁垒高
核药产业链较长，且各个环节都具备高度的专业性和壁垒，形成较强的行业壁垒。
可将核药产业分为1）上游，通过核反应堆制备、加速器生产及核燃料废液分离提取等渠道制备核素及核原料供应；2）中游，放射性产品研发和生产，以及成品放射性药物的技术研发、临床试验、生产、流通配送等；3）下游，医疗机构对患者的诊断和治疗。
原材料供给壁垒：
医用放射性核素80%以上都源于核反应堆制备，目前，我国共有5座研究反应堆，但没有商用的专用堆开展医用同位素的生产，反应堆辐照获得的医用同位素依赖加拿大、荷兰、比利时、澳大利亚等国，价格昂贵；秦山核电拥有国内唯一的两台商用重水堆（核电站的动力反应堆）。2024年4月，中核高通宣布锗镓发生器生产线建成投产；2027年，夹江核技术产业园的医用同位素专用生产堆计划投产，我国核素自主供应正在发展。
科学技术壁垒：
大型核反应堆或回旋加速器等高端设备，核素分离纯化，核素发生器设备，GMP生产供应，核素药品研究，放射性示踪和放射性检测等技术均为难点。
供应链运输壁垒：
核药有半衰期的限制，从制备到用药的时间控制必须精确。比如诺华的Pluvicto的货架期仅120小时（5天），是因为其放射性核素Lu-177的半衰期约6.65天，因此从生产到患者使用需要在短时间内完成。核药的生产、运输和配送需要严格的管理，比如Pluvicto需要在30°C（86°F）以下保存，避免冷冻，并存放在原始包装中以防止电离辐射。我国需要形成放射性药物的规范运输体系，包括搭建独立的核药房网络、使用场所洁净度、辐射防护、分销配送渠道的分级管理。
临床应用进驻资格及监管壁垒：
涉及放射性物质的药品在我国受高度监管，必要许可及认证包括辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品销售许可证、GMP认证、放射性工作诊疗许可证等，以及对药品的存储和废料处理也有特定的管控和相应处理批文。2023年我国放射性药物使用许可证共991个，其中III类证326个，IV类证69个。
应用及医院准入壁垒：
诊疗意识方面，部分地区对核医学工作场所防护要求过高，造成核医学科建设成本居高不下、防护材料过度使用等；需进一步对监管和公众进行科学正确的宣传，降低恐惧心理，推动诊疗。医院准入方面，核药的生产和研发属于重资产行业，品牌效应强大，对于新创药企和新上市产品挑战巨大，需要完善的法律法规以及监管体系，进行规范化管理，降低医院准入门槛。
2.5. 核药诊断及治疗需求均有较大提升潜力
核磁影像设备台数增加，检查需求有的放矢。
伴随老龄化及癌症发病率提升，肿瘤诊断及治疗需求不断提升。SPECT/CT和PET/CT作为放射性核素显像技术，多用于肿瘤的诊断、分期、治疗反应评估和复发监测。临床应用方面，PET/CT在肿瘤诊疗方面的应用占比90%以上。根据《全国核医学现状普查结果简报》，2023年我国正电子显像设备（PET/CT和PET/MR）共有772台，单光子显像设备1044台，其中SPECT有277台，SPECT/CT有686台，2013-2023年间正电子显像设备台数CAGR为14.6%，单光子显像设备CAGR为4.7%。PET（/CT）年检查数量为138.2万例，相比2019年统计的53万例增加了62.6%；PET/MR年检查总数2.8万例，相比2019年统计的1.4万例增加了97.4%。
核素治疗人次及药物治疗需求提升。
根据《全国核医学现状普查结果简报》，2024年我国核素治疗科室数量达801个，专用病床2993张，2015-2023年专用病床张数CAGR为9.0%。2023年核素药物总治疗数量为57.1万例次，治疗项目以Sr90/Y90敷贴器治疗、I131治疗格雷福斯甲亢、I131治疗分化型甲状腺癌、P32敷贴器治疗、东诚药业的云克治疗类风湿关节炎为主。该《简报》仅统计了我国核素治疗科室的药物使用人次，核素类药物仍在对应适应症科室及肿瘤科等其他科室使用，实际治疗人数高于《简报》。
中国核药产业政策支持由核医学影像设备转向核药药品生产，促进核药产业新增长。
中国放射性药物监管是一个长期且不断完善的过程，近年来相关政策的密集出台和支持，促进核药产业迎来新增长。我们整理核医药相关政策法规后总结，我国国务院逐渐放开核药经营许可、生产许可及审评审批，将权限下放至省级，优化营商环境。2010年以前，重点推进放射性药品的销售、存放、运输等安全管理；2010-2020年期间，重点推进核医学影像设备的应用；2020年至今，重点推进医用核素药品的自主生产供应，中国放射性药物行业正在迈入新的历史阶段。
3. 核药领域全链条布局，创新单品进度领先
公司聚焦从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝99mTc标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等重点产品。
