课后回顾丨计算机化系统合规高效管理分享

（1）介绍整个计算机化系统的监管法规/指南，包括名称、发布时间、发布机构。总结近期法规指南的发布趋势。

（2）介绍2024年计算机化系统相关发现项的数据统计分析。对高频缺陷项进行总结归纳，并讲解法规指南要求以及常见的误区。

2、如何让合规体系高效运行

（1）介绍计算机化系统生命周期的四个阶段： 概念阶段、项目阶段、运行阶段、退役阶段， 以及每一个阶段分别对应的管理规程，通常包括：

1）计算机化系统管理

2）验证管理

3）供应商管理

4）配置管理

5）安全管理

6）备份还原管理

7）事件管理

8）变更管理

9）偏差管理

10）业务连续性管理

11）定期回顾管理

12）审计追踪审核管理

13）系统退役管理等

（2）最佳实践体系搭建的关键要素： 基于风险的输出、流程标准化、流程精简化、三步评估法。

（3）介绍概念阶段的合规要点，以及探索如何提高概念阶段效率。

（4）介绍项目阶段的合规要点，CSV活动是该阶段的重点。CSV的要求和策略是否合规、是否高效会极大影响项目的交付质量和推进效率。主要探讨以下问题：

1）CSV 各交付物的关联关系

2）结构化的验证方式的重要意义

3）URS如何成为整个验证成败的关键

4）风险评估常见的误区和最佳实践展示

5）RTM 工具的应用等

3、高效及低效流程设计对比的举例分析

（1）举例介绍不同公司GxP电子表格的管理方式

（2）介绍IT变更和质量变更的区别，分析IT变更的适用范围，如何保证合规性和高效性

（3）分享不同公司的时钟同步流程，讨论精益质量管理实现合规性和高效性的全面提升