专栏名称: 蒲公英Ouryao
蒲公英论坛(ouryao.com)官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区,制药行业最专业、最活跃的自媒体。
目录
相关文章推荐
梅斯医学  ·  海外会议兼职招募,待遇丰厚,诚邀您加入! ·  22 小时前  
drpei  ·  你都在给娃吃哪些营养或保健品? ·  昨天  
重庆晨报  ·  今日·重庆晨报 | ... ·  昨天  
重庆晨报  ·  今日·重庆晨报 | ... ·  昨天  
蒲公英Ouryao  ·  【出海新进展】3药品出口海外! ·  2 天前  
梅斯医学  ·  腰围缩小 10% 竟成死亡信号!超 1.6 ... ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  蒲公英Ouryao

课后回顾丨计算机化系统合规高效管理分享

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-06-07 18:36

正文

请到「今天看啥」查看全文



二、 核心内容回顾
1、计算机化系统监管趋势分析

(1)介绍整个计算机化系统的监管法规/指南,包括名称、发布时间、发布机构。总结近期法规指南的发布趋势。

(2)介绍2024年计算机化系统相关发现项的数据统计分析。对高频缺陷项进行总结归纳,并讲解法规指南要求以及常见的误区。


2、如何让合规体系高效运行

(1)介绍计算机化系统生命周期的四个阶段: 概念阶段、项目阶段、运行阶段、退役阶段, 以及每一个阶段分别对应的管理规程,通常包括:

1)计算机化系统管理

2)验证管理

3)供应商管理

4)配置管理

5)安全管理

6)备份还原管理

7)事件管理

8)变更管理

9)偏差管理

10)业务连续性管理

11)定期回顾管理

12)审计追踪审核管理

13)系统退役管理等

(2)最佳实践体系搭建的关键要素: 基于风险的输出、流程标准化、流程精简化、三步评估法。

(3)介绍概念阶段的合规要点,以及探索如何提高概念阶段效率。


(4)介绍项目阶段的合规要点,CSV活动是该阶段的重点。CSV的要求和策略是否合规、是否高效会极大影响项目的交付质量和推进效率。主要探讨以下问题:

1)CSV 各交付物的关联关系

2)结构化的验证方式的重要意义

3)URS如何成为整个验证成败的关键

4)风险评估常见的误区和最佳实践展示

5)RTM 工具的应用等


3、高效及低效流程设计对比的举例分析

(1)举例介绍不同公司GxP电子表格的管理方式


(2)介绍IT变更和质量变更的区别,分析IT变更的适用范围,如何保证合规性和高效性

(3)分享不同公司的时钟同步流程,讨论精益质量管理实现合规性和高效性的全面提升



三、






请到「今天看啥」查看全文