【4277】2025AACR重磅|AENEAS2研究结果发布|陆舜教授：阿美替尼再突破，中国三代EG...

肿瘤资讯 · 公众号 · 医学 · 2025-04-30 20:00

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mPFS 28.9个月，疾病进展风险降低53%，阿美替尼再突破

AENEAS2研究在AACR大会中获得极大的关注，请您结合该研究的背景、研究设计、入组人群特点及目前公布的研究结果给我们做一个简要的回顾和分享？

陆舜教授： AENEAS2研究是一项随机、对照、开放、III期、中国60中心参与的临床研究，旨在评估阿美替尼联合含铂双药化疗对照阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变（19del/L858R）的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。研究纳入624名中国患者，随机接受阿美替尼+顺铂/卡铂+培美曲塞或阿美替尼单药的治疗，研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括研究者（INVs）评估的PFS、IRC评估的客观缓解率（ORR）、IRC评估的疾病控制率（DCR）、IRC评估的缓解持续时间（DoR）、IRC评估的缓解深度（DepOR）、总生存期（OS）与安全性等。

图2. AENEAS2研究设计图

研究高度关注于中国患者的临床实践，按EGFR突变类型（Ex19del vs. L858R）和基线CNS转移状态分层。两组基线特征均衡：中位年龄分别为58.0（30-84）和59.0（31-81）岁；女性占比55.5%和52.5%；L858R突变患者均占51.0%；基线伴脑转移患者在两组间分别占30%和30.9%。

图3. 入组患者基线状态

本次我们报告的研究数据截止于2024年6月18日，中位随访时间为23.4个月。主要研究终点经BICR评估的PFS显示，阿美替尼联合化疗中位PFS为28.9个月（95%CI 26.3-NA），较阿美替尼单药组延长10个月，风险比（HR）为0.47（95%CI 0.37-0.56；P<0.0001）。

图4. 主要研究终点：BICR评估的PFS

亚组分析结果显示，所有预设亚组均显示一致获益。在基因突变亚组中，Ex19del患者在联合治疗组显示卓越疗效，中位PFS尚未达到，在单药组为23.5个月（HR=0.41），L858R患者在两组中的中位PFS分别为23.6个月 vs. 17.8个月（HR=0.52），可见，阿美替尼联合化疗大大提高了L858R亚组的获益，获益程度接近Ex19del阿美替尼单药亚组。在脑转移亚组中，阿美替尼联合化疗相较于阿美替尼单药可进一步提升脑转移患者的中位PFS8.3个月（26.3个月 vs. 18个月），降低疾病进展或死亡风险44%（HR=0.56）；在基线不伴脑转移亚组中，阿美替尼联合化疗组的中位PFS更长，达到31.7个月（vs. 20.5个月；HR=0.43）。