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盘点:近年来FDA批准上市的生物制品药物

MedMedGroup  · 公众号  · 医学  · 2017-06-05 22:40

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Tecentriq

【英文商品名】Tecentriq

【英文药品名】Atezolizumab

【原研厂家名】罗氏基因泰克

【药品适应症】癌症治疗


Tecentriq (Atezolizumab)于2016年05月18日获得美国FDA的批准,批准规格为1200mg/20ml,剂型为注射剂,其为第一个PD-L1抑制剂,用于膀胱癌新靶向治疗。FDA同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂Ventana PD-L1(SP142)分析试剂盒,用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。

Tecentriq是第一个上市的PD-L1抗体药物,价格为1.25万美元/月,同PD-1抗体销售价格类似,其在上市后四个月内销售额达到7700万美元。有市场分析专家预测Tecentriq峰值销售在25亿美元。

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Zinbryta

【英文商品名】Zinbryta

【英文药品名】Daclizumab

【原研厂家名】Biogen

【药品适应症】用于治疗多发性硬化症复发的成人患者


Zinbryta (Daclizumab)于2016年05月27日获得美国FDA的批准,批准规格为150mg/ml,剂型为注射剂,用于治疗多发性硬化症复发的成人患者。该药是一种人源化的IgG1单克隆抗体,能够选择性地与白细胞介素2受体亚基CD25结合,有效减少T细胞对神经细胞的影响,缓解多发性硬化症的症状。

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Adapalene; Benzoyl Peroxide

【英文商品名】Adapalene;Benzoyl Peroxide

【英文药品名】Adapalene;Benzoyl Peroxide

【原研厂家名】Perrigo Israel

【药品适应症】治疗痤疮


Adapalene;Benzoyl Peroxide于2016年08月30日获得美国FDA的批准,批准规格为0.1%;2.5%,剂型为外用制剂,用于治疗痤疮。达芙凝胶是一类被称为类视黄酸的药物,首次被批准为非处方药用于痤疮治疗。

8

Erelzi

【英文商品名】Erelzi

【英文药品名】Etanercept-SZZS

【原研厂家名】山德士

【药品适应症】治疗多种炎症疾病


Erelzi (Etanercept-SZZS)于2016年08月30日获得美国FDA的批准,批准规格为25mg/0.5ml和50mg/ml,剂型为注射剂,用于治疗多种炎症疾病,是FDA批准的第三个生物类似药。

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Amjevita

【英文商品名】Amjevita

【英文药品名】Adalimumab-ATTO

【原研厂家名】AMGEN INC

【药品适应症】治疗多种炎症性疾病


Amjevita (Adalimumab-ATTO)于2016年09月23日获得美国FDA的批准,批准规格为20mg/0.4ml和40mg/0.8ml,剂型为注射剂,该药是一种抗TNF-α单克隆抗体用于治疗多种炎症疾病,是FDA批准的第四个生物类似药。其活性成分,与Adalimumab(阿达木单抗)具有相同的氨基酸序列,并且具有Adalimumab相同的药物剂型和剂量。Humira(阿达木单抗)是艾伯维的旗舰产品,该药是全球最畅销的处方药,连续三年蝉联全球销售冠军,2016年销售额突破160亿美元。目前有多家制药公司都在争相开发Humira的生物仿制药。

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