2018.1月至今 CDE法规整理汇总

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2

45

复方氢氧化铝片

片剂

已批准的所有规格

3

54

联苯双酯片

片剂

25mg

4

68

复方利血平片

片剂

已批准的所有规格

5

73

消旋山莨菪碱片

片剂

5mg

10mg

6

92

制霉素片

片剂

10 万单位

片剂

25 万单位

片剂

50 万单位

7

97

复方甘草片

片剂

已批准的所有规格

8

110

乳酶生片

片剂

0.15g

0.3g

9

117

甲状腺片

片剂

40mg

10

162

联苯双酯滴丸

滴丸剂

1.5mg

11

187

尼尔雌醇片

片剂

1mg

2mg

5mg

12

207

石杉碱甲片

片剂

50μg

13

218

鞣酸小檗碱片

片剂

50mg

100mg

14

230

石杉碱甲胶囊

胶囊

50μg

15

236

盐酸布桂嗪片

片剂

30mg

16

253

氢溴酸山莨菪碱片

片剂

5mg

10mg

17

270

复方醋酸甲地孕酮片

片剂

已批准的所有规格

18

271

复方利血平氨苯蝶啶片

片剂

已批准的所有规格

19

272

复方磷酸萘酚喹片

片剂

已批准的所有规格

3、 药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 发布日期：20180208

为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，根据我中心组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上，与会企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及会后进一步征求意见，目前已形成了 抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 ，供此类药品的研发和申报资料准备参考。

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批） 发布日期：20180129

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXZL1700036 苏苏小儿止咳颗粒 武汉药谷科技开发有限公司；武汉军谷坊科技开发有限公司 新药临床 儿童用药品

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