正文
2.药学等效，剂型和释放机理
剂型必须一样，释放机理可以不一样，然后药学和生物都等效。一开始，我愣了一下，剂型一样，释放机理不一样是什么情况？后来细想一下，是我个人理解的剂型的定义域太窄。比如说，肠溶微丸胶囊和肠溶胶囊壳的肠溶胶囊。都是胶囊，都是肠溶，但是释放机理不一样。溶出很可能是等效的，做BE也没问题。这算是个好消息，当年不少这样的产品，算不上改良新，规避专利的新剂型。
3.稳定性考察
其实目录里没有说到稳定性。可我们都知道它说了可以不一致的地方：有效期、贮藏条件。这两项，恰恰是稳定性考察提供主要的支持数据。我想说，如果稳定性考察显示，有效期更短、贮藏条件更严格…这仿制药产品会批吗？目前的审评审批标准下，似乎会认为稳定性考察结果预示了某种潜在风险…所以想着可以降低稳定性考察要求的，也就是想想吧。这里的不一致，可能只是指更好，如果短缺药品，基于社会需求，可能会接受“稍差的不一致”。
4.说明书
特别指出，这里说说明书可以不一致。我想问，我们曾经规定过说明书需要一致吗？没有。所以说，等效仿制药说明书可以和参比不一样的前提是：说明书管理。大体一致的说明书，标注出不一样的地方。我倒是觉得这里有一个信号，我们要开始说明书管理办法了。以后RLD的说明书可以公开了，而且作为样板，可以建数据库了。
