探索｜房颤脉冲电场消融（PFA）最新进展：未来路在何方？

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2025-05-28 20:21

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基于其良好安全性和有效性，PFA如今已快速迈过实验阶段并投入临床应用，此外PFA还表现出手术快捷性及高效学习曲线倾向 ^[4-5] 。

目前有以下几种PFA导管可供临床使用：

• Farapulse™（Boston Scientific）： 具有5个花键，每个花键上各配置4个电极，提供31和35 mm两种尺寸，以双极、双相脉冲（1.8-2.0 kV）产生周向病变。在透视或3D标测引导下，它可以在非PV区域进行操作，已获得CE认证和FDA批准。

• Varipulse™（Biosense Webster）： 集成至3D标测系统的双向可调弯导管，直径为25-35 mm，以双极、双相脉冲（1.8 kV）产生病变，已获得CE认证和NMPA批准。

• PulseSelect™（Medtronic）： 用于PVI的固定尺寸多极导管（25 mm，20°前倾设计），提供1.5 kV的双相波形，门控心室不应期，已获得CE认证和FDA批准。

• AFFERA™-Sphere 9™（Medtronic）： 一种带有九个电极的晶格尖端导管，允许在单极PFA和温控RFC消融之间切换，已获得CE认证和FDA批准。。

• CENTAURI（CardioFocus）： 使用标准RFC导管通过尖端电极输送双相PFA能量（19、22和25 A），已获得CE认证用于房性心律失常治疗。

当前PFA技术侧重于实现持久PVI，急性和长期PVI成功率是关键性能标志。EU-PORIA注册研究和ADVENT研究 ^[5-6] 的多中心数据分别报告了PFA技术72%和64%的持久性PVI，当使用35 mm导管时，前外侧PVs更容易恢复LA-PV传导。ADVENT和PULSED AF关键性试验显示 ^[6-7] ，PFA术后12个月时，无房性心律失常的比例分别为73.3%和66.2%。在随访不太严格的真实世界登记中，阵发性房颤PFA术后的无心律失常率为80-82%，持续性房颤PFA术后的无心律失常率为66-72%，与热消融结果相当。

最初人体试验展现了PFA极佳的安全性，仅0-2.5%病例发生严重不良事件，未报告一例与能量相关的并发症，如食道损伤或膈神经麻痹。ADVENT试验 ^[6] 中也观察到了类似的结果，并发症发生率仅2.1%，但记录了1例因心包填塞导致的死亡。MANIFEST PF研究 ^[8] 记录了PFA工作路径改进后手术相关并发症的进一步降低，心包填塞和卒中发生率分别降至0.36%和0.12%。值得一提的是，3-19%接受pentaspline PFA导管手术患者发现了无症状脑部病变（SCL），其他PFA研究报告中SCL率为9% ^[7] 。INSPIRE研究显示 ^[9] ，PFA工作路径优化后SCL率从67%降至12%。在PFA应用超过70例时，还观察到少见的能量特异性并发症，如冠状动脉痉挛和消融诱导的溶血，这在某些情况下可能会导致急性肾损伤。冠状动脉痉挛与导管靠近血管有关，腔静脉-三尖瓣峡部（CTI）为易发区域，痉挛可用硝酸甘油治疗或静脉注射药物预防。