主要观点总结
首药控股决定终止其BTK抑制剂在研产品SY-1530的研发，主动调整新药研发项目。SY-1530此前主要用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤的临床开发，但公司综合考虑多种因素后决定终止。公司内部分析认为，BTK抑制剂市场竞争激烈，SY-1530可能失去竞争优势。首药控股将调整研发资源至其他核心药物和研发项目。同时，公司还有其他产品在研，包括肿瘤产品和非肿瘤产品。
关键观点总结
关键观点1: 首药控股决定终止SY-1530的研发决策
经过综合考虑市场竞争格局、开发进度情况等因素，首药控股决定终止SY-1530的研发，将其资源调整至其他核心药物和研发项目。
关键观点2: SY-1530的研发投入和进展
截止至2024年11月末，首药控股在SY-1530的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验中累计投入的研发费用为1,551.87万元。此前公司已计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力，但最终决定放弃。
关键观点3: BTK抑制剂市场竞争格局
BTK抑制剂市场全球规模预测达235亿美元，中国市场预测达26亿美元。首药控股决定终止SY-1530的研发是考虑到已存在的市场竞争和已上市产品的竞争压力。
关键观点4: 首药控股的其他在研产品
除了SY-1530，首药控股还有其他多款肿瘤和非肿瘤产品在研，包括第二代ALK激酶抑制剂SY-707、完全国产的第三代ALK抑制剂SY-3505等。
关键观点5: 首药控股的商业合作和业绩状况
首药控股与正大天晴合作的依奉阿克已获批上市并商业化，但面临着激烈的市场竞争。公司过去一直处于亏损状态，营收和归母净利润均有所下降。
正文
在BTK的整体市场规模方面，根据弗若斯特沙利文分析，BTK抑制剂的全球销售额在2018年达到45亿美元，依据23.3%的复合增长率，这一市场在2030年则达到235亿美元。对应的中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测到2030年将达到26亿美元。虽然听起来也是达到百亿元人民币的市场规模，即使SY-1530在在历经“漫漫长征路”能顺利获批上市，但在首药控股看来，已失去了竞争的优势，与其不断投入人力财力研发，还不如止损聚焦于更加核心的资产。
还有多款产品在研
对于本次调整，首药控股称是公司根据募集资金投资项目实施的客观需求做出的安排，不存在损害股东利益的情况，并不会影响主营业务的正常发展。
首药控股成立于2016年，于2022年获批上市，是第一批科创板上市企业，根据其半年报信息显示，其自研管线囊括了14款产品（其中2款暂未披露），全部为肿瘤产品，且均为1类新药。
除了BTK抑制剂，首药控股的管线包含了诸多在研小分子药物，在研产品的靶点包括ALK、RET、FGFR4、WEE1、KRAS等。
从产品研发进度来看，首药控股自主研发的第二代ALK激酶抑制剂SY-707处于领先地位。该公司在其半年报中透露，报告期内已就SY-707的关键性Ⅲ期临床试验所取得的阳性结果，与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行了深入的沟通交流，并计划尽快着手提交该产品的正式上市申请。
与此同时，首药控股还有两款产品进入三期临床阶段，即SY-3505和SY-5007，其中，据首药控股在半年报中表示，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，具有完全知识产权和全新结构，主要用于治疗晚期ALK阳性NSCLC。SY-5007也是一款首药控股自主研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，是首个进入临床研究，也是目前临床进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂之一。
此外，首药控股还有十余款合作研发的产品，其中，与正大天晴的合作的依奉阿克已于今年6月获批上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
但ALK在国内同样面临着激烈的市场竞争，截止目前，除了依奉阿克，国内已有多款ALK抑制剂获批上市，包括辉瑞的克唑替尼、洛拉替尼，诺华/阿斯利康的塞瑞替尼，武田的布格替尼，罗氏的恩曲替尼，以及Chugai的阿来替尼，齐鲁制药的伊鲁阿克片，贝达药业的恩沙替尼。因此，作为首药控股商业合作中第一款成功实现商业化的产品，依奉阿克能否带来业绩的增长也是个未知数。
在依奉阿克获批之前，由于尚未有产品获批上市，首药控股一直处于亏损状态，2021年-203年，首药控股的营收为1303万元、182.7万元、522.9万元，归母净利润为-1.45亿元、-1.74亿元、-1.86亿元。
