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如何成为中国主场新领军者?赛诺菲要这么干!(7000字长文解读赛诺菲中国战术)

E药经理人  · 公众号  · 医学  · 2017-08-19 11:01

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2017年7月19日,人社部通过官网正式发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,最终纳入医保乙类目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药,赛诺菲旗下用于治疗肾透析病人高磷血症的药物诺维乐也成为此次医保谈判中的一员。


据了解,除了已有的适应证外,诺维乐还在注册慢性肾功能不全的新适应证,目前已经进入三期临床试验阶段。根据数据统计,中国肾透析患者在300万到500万,而肾功能不全的患者则有1.3亿,显然,后者的适应证范围要远大于前者。


除了糖尿病、心血管以及成熟产品,特药事业也是赛诺菲中国战略中的重要组成部分,包含了罕见病、肿瘤以及神经元领域业务。这其中,肿瘤产品占了绝大部分份额。尽管赛诺菲中国的特药事业部在今年1月才刚刚成立,但在2017年上半年整体指标的增长令人满意。



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板凳深度


彭振科一边下楼一边跟同事确认着下午新品上市会的流程,路过一面墙时突然停了下来。这是公司刚刚贴上的 “产品树”,赛诺菲在华的所有产品都是这棵大树上上生机勃勃的枝叶,繁茂多彩画上了自己的色彩。彭振科想到了自己20岁的时候,还只是个穷学生,和其他人挤在一间不大的宿舍里,简单又无虑。现在的生活虽然充满了挑战,自己却也同样喜欢,他知道,树木的茁壮需要新枝叶的成长。


一直以来,赛诺菲的主要战场都在慢病领域。正如足球比赛中再犀利的进攻都要立足于稳固的防守一样,赛诺菲未来产品线计划中“加厚”已有产品实力是关键一步。


2017年初,赛诺菲迎来了来得时儿童适应证的获批,这也使后者成为目前唯一一款在中国拥有6-18岁儿童及青少年1型糖尿病适应证的长效胰岛素类似物。而在获批之前,赛诺菲首先迎来了的则是国家食品药品监督管理局(CFDA)对于该适应证临床试验的稽查。


“说实话,有些紧张。”赛诺菲亚太临床研发及策略部负责人黄子仁坦言,这是赛诺菲第一次经历CFDA对临床试验稽查,而稽查人员中也有一些人是第一次来执行这样的稽查任务。他认为,对于临床机构而言这是非常好的学习过程,通过与稽查人员的交流,临床研究人员可以了解稽查的重点和关注的问题,以及如何与稽查人员沟通等,从而逐渐提升临床机构的整体质量和人员水平。


让黄子仁感到有些意外的是来得时儿童适应证的快速获批,因为在该新适应症审评期间,CFDA系统中还有很多积压申请亟待得到解决。尽管由于针对儿童适应证的需求使其进入了优先审批通道,但在今年第一季度就获得了批准还是超出了赛诺菲的预期。


而无论是糖尿病这样的传统领域,还是近年来发展火热的免疫等新兴领域,赛诺菲也都有新品问世。其中,全球首款用于治疗中重度特应性皮炎的生物靶向药Dupixent已向CFDA提交临床试验申请,包括皮炎和哮喘两个适应症,有望在明后年启动中国注册试验。


对于后续在中国的产品研发创新,彭振科表示赛诺菲在加强自身研发能力的同时,秉承开放式创新模式,内部创新与外部合作双轮驱动。从全球范围来看,中国的创新能力令人瞩目。赛诺菲只有深入研发生态系统,与一流科研院所、科学家、各类规模的公司开放合作、优势互补,才能加速破解人体生物学的复杂性,实现突破性创新药物的尽早问世。


2016年12月,赛诺菲和喜康生物签署战略合作协议,致力于在中国进行创新生物疗法的研发与商业化合作。2017年1月,赛诺菲与喜康生物正式启动建立战略联盟伙伴关系,赛诺菲投资8000万美元入股武汉喜康,成为喜康的第二大股东。而双方合作的JHL1101(利妥昔单抗生物类似物)也已经正式向CFDA递交了非霍奇金氏淋巴瘤的临床试验申请,赛诺菲对这个项目投入了2100万美元,并将与喜康共享权益。


无论是跨国药企还是本土企业,对于生物制药的热情与日俱增,纷纷屯兵于此。赛诺菲过往不乏与本土企业的合作案例,在彭振科看来,中国有很多初创生物制药公司,这些企业成立不超过五年时间,但表现活跃且发展很快,这就为赛诺菲探索更多的合作带来了很大空间。


“实际上,赛诺菲CEO今年初到访时已经见过了几家本土初创生物制药公司的负责人。”但彭振科却并不认为赛诺菲在这样的沟通选择中占有主要话语权,这些初创公司反而会更加挑选要与谁进行合作。当然,优势互补加协同效应,这是赛诺菲在探寻外部创新合作时的重要原则。


目前,赛诺菲正在打造中国2030战略规划。显然,这家法国制药巨头对于中国市场有更大的目标。除了与更多本土领先企业,特别是生物制药企业进行创新合作,研发创新产品之外,赛诺菲还将在中国建立全球临床研究数据中心,以支持中国和全球的研发项目。中国2030战略不仅致力于把更多更好的新药更快地带给中国患者,也希望中国能够成为赛诺菲全球研发的强有力引擎,实现将本地创新融入全球研发线,造福全球病患。


目前,赛诺菲在北京、杭州和深圳都建有工厂,分别负责注射产品、固体制剂以及疫苗的生产。因而,出口中国工厂产品也成为了赛诺菲中国2030规划中的重要组成部分。


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