热烈祝贺药研论坛第10期【2019一致性评价及申报资料和原始记录撰写】研讨班圆满落幕！

2019 年 3 月 16 日（第一天）

时间

授课大纲

08:30-10:00

(1.5 小时)

主题：注射剂一致性评价关键工艺之痛点分析

一、注射剂一致性评价背景

二、注射剂分类与特点

三、注射剂工艺研究

1 、工艺研究存在的主要问题

2 、工艺研究的基本思路

3 、注射剂无菌保障

4 、大容量注射剂

5 、小容量注射剂

6 、粉针剂

7 、小试和中试工艺验证

8 、附加剂筛选（抗氧剂、金属络合剂、惰性气体等）

9 、灭菌工艺筛选及工艺验证

10 、包材的选择

11 、生产工艺选择及验证

12 、技术转移

13 、生产批量问题

14 、申报资料撰写问题

15 、其他

四、生产工艺现场检查

五、注射剂的生产工艺研究特点

报告嘉宾：罗青波 友邦伟业科技（北京）有限公司执行董事

10:00-10:20

(20 分钟)

茶歇

10:20-11:20

（ 1.0 小时 ）

主题：注射剂一致性评价研制和生产现场检查要点

一、药品研制和生产现场检查法规要求

报告嘉宾：战丹 国家GMP检查员、主任药师

11:20-12:20

（ 1.0 小时 ）

主题：注射剂一致性评价研制和生产现场检查要点

二、药品现场检查要点和常见问题

三、答疑

报告嘉宾：战丹 国家GMP检查员、主任药师

12:20-13:30

(70 分钟)

午餐

13:30-14:10

（40分钟）

主题：不溶性微粒检测-我们能做什么？

报告嘉宾：史艳轻  贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司  应用工程师，

14:10-15:40

（ 1.5 小时 ）

主题：注射液再评价质量研究重点内容解析

一、注射剂剂型特点及质量要求

二、注射剂对API及辅料的质量要求

三、注射剂杂质特点，研究与控制策略

四、一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析

五、基因毒性杂质研究思路及控制策略

六、警示结构杂质研究思路及控制策略

七、金属杂质研究思路及控制策略

八、溶液的颜色

九、不溶性微粒

十、可见异物

十一、溶液的澄清度等问题

十二、注射剂稳定性研究

十三、答疑

报告嘉宾：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。

15:40-15:50